16. Validering av maskiner som brukes til dekontaminering

Validering er definert som en dokumentert prosedyre for å innhente, registrere og tolke resultater som er nødvendige for å vise at en prosess gir et resultat som konsekvent tilfredsstiller forutbestemte spesifikasjoner​ (2)​. Formålet er å sikre tilfredsstillende kvalitet og produksjonskapasitet. Validering er relevant for et bredt utvalg av utstyr som brukes ved dekontaminering. Det inkluderer blant annet vaskedekontaminatorer, sterilisatorer, ultralydrengjøringsmaskiner, vannbehandlingssystemer, dampgeneratorer og sporbarhetssystemer.   

Valideringsprosessen begynner med utarbeidelse av brukerkravspesifikasjon og en designkvalifisering av utstyret som skal anskaffes. Disse dokumentene sammenlignes med utstyret som tilbys for å sikre at utstyret som anskaffes innfrir behovene til brukeren. Ved anskaffelse av et stort, komplekst system/installasjon, er det anbefalt å etablere en overordnet plan som beskriver hvordan organisasjonen har tenkt å gjennomføre valideringsprosessen. Den bør inneholde en beskrivelse av hele prosessen fra anskaffelse til idriftsettelse, der roller og ansvar defineres og beskrives. Alle relevante interessenter bør involveres for best mulige resultater. 

Valideringen starter allerede i produksjonsprosessen, der maskinen underveis testes med flere ulike tester. Ved installasjon skal valideringen inkludere installasjonskvalifisering, operasjonskvalifisering og funksjonskvalifisering. Når de ulike valideringstrinnene er godkjente, settes maskinen i produksjon og kontrolleres underveis med prosesskontroller og periodiske kontroller. Det er også anbefalt med jevnlig (årlig) rekvalifisering/revalidering.

Installasjonskvalifisering (IQ) 

Installasjonskvalifisering utføres vanligvis av leverandøren. Den skal dokumentere at utstyret er som beskrevet og at maskinen er installert i henhold til spesifikasjonene. Det skal kontrolleres at det er riktig maskin, at alle nødvendige dokumenter følger med og at maskinen er uten skader. I tillegg skal det kontrolleres at maskinen er installert på rett sted, koblet til strøm og vann, samt avløp. Leverandøren skal gjennomføre kontroller og tester for å demonstrere at maskin/utstyr fungerer tilfredsstillende og i henhold til produsentens anvisninger. De aktuelle testene er ofte beskrevet i de gjeldende standardene for utstyret.  

Installasjonskvalifisering omfatter også sikkerhetskontroller som skal gjennomføres før maskinen tas i bruk for å sikre at ingen blir utsatt for risiko for personskade. Farlige deler av maskiner, slik som røropplegg til vann, trykkluft og damp, inkludert stengekraner og sikkerhetsventiler må være tydelig identifisert. Det må være adekvat belysning, god tilgang, stiger og nødvendig skilting som varsler om mulige farer.

Dersom det gjøres endringer og/eller reparasjoner etter at installasjonstestene er fullført, skal de relevante installasjonstestene og sikkerhetskontrollene gjentas før operasjonskvalifiseringen gjennomføres. 

Installasjonskvalifisering skal godkjennes av en utpekt, kvalifisert person som bevitner testing og kontrollerer dokumentasjonen, før operasjonskvalifisering utføres​ (1)​.

Operasjonskvalifisering (OQ) 

Operasjonskvalifisering er prosessen som skal dokumentere at utstyret fungerer innenfor forutbestemte grenser etter installasjon når den brukes etter produsentens anvisninger. Målet med OQ er å bevise at maskinens prosesser samsvarer med de relevante standardene, for eksempel NS-EN ISO 17665 for vanndampsterilisatorer og NS-EN ISO 15883 for vaskedekontaminatorer.

Operasjonskvalifiseringen består av et omfattende testprogram som inkluderer blant annet kontroll av kvaliteten på tilførsler (dvs. vann, luft, damp, osv.), verifikasjon av instrumentkalibreringen (måleinstrumenter, sensorer, osv.), kontroll av sikkerhetsinnretninger og alarmer, både funksjon og innstilling, og funksjon og innstilling på grunnleggende ytelser. Spesifikke tester og testmetoder angis i de gjeldende deler av standardene. Hvis dekontamineringsutstyr ikke blir grundig testet på dette stadiet, vil det være risiko for vedvarende problemer​ (3)​ ​(4)​.

Funksjonskvalifisering (PQ) 

Selv om maskinen tilfredsstiller kravene i OQ må det fortsatt kontrolleres at den presterer like bra når den skal produsere de aktuelle lastene/produktene. PQ er prosessen som skal dokumentere og bekrefte at utstyret fungerer som det skal når det er installert og brukt i henhold til prosedyrene. Dette skal sikre at utstyret til enhver tid oppfyller de fastsatte kravene og konsekvent produserer produkter som tilfredsstiller spesifikasjonene​ (1)​.

Målet er å bevise at maskinen kan betjenes i henhold til foreliggende brukerprosedyrer, og å utfordre kritiske prosessparametere tilknyttet system og maskin og de sikkerhetsmessige funksjonene. Videre skal det dokumenteres at alle krav som er oppgitt i valideringsplanen, protokoller og kvalitetssystem, teknisk manual og brukermanual er verifisert, fungerer konsekvent og nøyaktig og innfrir spesifikasjonene som er angitt i brukerkravspesifikasjonene. 

PQ er den endelige testen der utstyret blir utfordret omtrent som i operasjonskvalifiseringen, men under de verst tenkelige belastningene, «worst case». For å gjøre dette benytter man definerte referanselaster bestemt av bruker. Det er anbefalt å teste med både maksimal og minimal referanselast. Referanselasten skal gjenspeile utstyret som skal prosesseres, slik at man kan sjekke om alle deler av lasten oppnår tilfredsstillende resultat og kvalitet. Funksjonskvalifisering skal vise at produktet har blitt utsatt for den spesifiserte prosessen ved rutinemessig bruk og at dekontamineringsbetingelser er oppnådd i alle deler av lasten og i kammeret. Spesifikke tester i funksjonskvalifiseringen følger en protokoll og blir repetert to ganger (totalt 3 ganger) for å dokumentere repeterbare og pålitelige resultater​ (1)​.

For vaskedekontaminatorer skal det blant annet kontrolleres at rengjøringsprosessen har vært effektiv i hele lasten, og at kammeret og alt utstyret er tilfredsstillende rent og uten prosesskjemikalier. Det gjøres med bruk av testjord, som er definert i NS-EN ISO 15883-5. Testjord skal gjenspeile hva som normalt skal vaskes bort i en vaskedekontaminator, men uten bruk av produkter som kan være farlige eller skadelige. Det finnes ulike oppskrifter med ulike egenskaper. Valget må tilpasses tiltenkt bruk. Testjorden brukes både inni kammeret og på utstyr som vaskes. I tillegg bør det brukes tester som sjekker om det er rester av proteiner.

For sterilisatorer skal det blant annet testes at hele lasten har blitt eksponert for steriliseringsmidlet (temperatur, vanndamp eller steriliseringskjemikaliet) i riktig dose (tid, temperatur og mengde).

Funksjonsrekvalifisering (revalidering) 

Funksjonsrekvalifiseringen er en rutinemessig test som skal bekrefte at maskinen fortsatt oppfyller kriteriene som ble fastsatt under den opprinnelige funksjonskvalifiseringen. Før funksjonsrekvalifisering iverksettes, bør den ansvarlige testingeniøren bekrefte, enten ved testing eller ved henvisning til gjeldende testdata og rapporter, at maskinen fortsatt oppfyller kravene til installasjons- og operasjonskvalifiseringen.  

Fremgangsmåten ved funksjonsrekvalifisering er i hovedsak den samme som for PQ. Resultatet bør kobles til de relevante valideringsrapportene som allerede foreligger, og lagres i henhold til avdelingens kvalitetssystem. Det er brukerens ansvar å sikre at funksjonsrekvalifiseringen gjennomføres og å informere om eventuelle behov for ytterligere tester, dersom det planlegges innføring av nye produksjonsmaterialer eller nye referanselaster. Prosedyrer for produksjon og kvalitetskontroll må være fulgt og dokumentert.   

Endringskontroll 

Endringskontrollen skal sikre at alle endringer i en anskaffelsesprosess blir grundig vurdert, dokumentert med en endringsprotokoll og godkjent. Det gjelder for alle ledd i anskaffelses- og valideringsprosessene. Endringskontroll gjelder for alle endringsforslag, enten de stammer fra leverandør eller andre involverte parter. Den gjelder både det som er nytt, det som må modifiseres og det som må fjernes. 

Det bør utføres en konsekvensanalyse/risikoanalyse av en endring og omfanget bestemmes av denne. Endringer skal ikke utføres før den er vurdert. Endringskontroll skal godkjennes av ansvarlig person for anskaffelsesprosessen i samarbeid med relevante faginstanser. 

Når endringen er godkjent, overføres den til den oppdaterte versjonen. Dette vil da bli gjeldende versjon for anskaffelsesprosessen. Endringskontroll er også nødvendig for tilbehør og tilførsler. 

Det er brukt KI til å redigere teksten.