Dekontaminering
14. Sporbarhetssystem
I henhold til Medical Device Regulation (MDR) er produsenter av medisinsk utstyr pålagt å etablere et system for sporbarhet på alt medisinsk utstyr de produserer, med noen unntak for klasse I medisinsk utstyr.
Det skjer via Unique Device Identification (UDI), et globalt harmonisert system med unike alfanumeriske koder, som registreres i den europeiske databasen EUDAMED (1). Det gjør det lettere å tilbakekalle instrumenter ved produksjonsfeil og skal forhindre svindel (2). Helsevesenet er ikke direkte lovpålagt å spore medisinsk utstyr på instrumentnivå, annet enn implanterbart utstyr klasse III (3), men er forpliktet til å sikre pasientsikkerheten gjennom overvåkning og kontroll av prosessene. I tillegg har helsepersonell meldeplikt ved mistanke om uønskede hendelser knyttet til medisinsk utstyr (4).
Et sporbarhetssystem er en digital løsning som gjør det mulig å følge et medisinsk instrument gjennom hele livsløpet, fra anskaffelse og bruk til dekontaminering og kassering. Det kan registrere tidspunkt for dekontaminering, hvem som har utført prosessen i hvert ledd og hvilke maskiner og programmer som har blitt brukt. Sporingssystemer bidrar til å sikre kvalitet, pasientsikkerhet og etterlevelse av gjeldende lover, forskrifter og standarder. I tillegg legger det til rette for effektiv drift, bedre ressursutnyttelse og dokumentasjon ved avvik eller smitteutbrudd. Det gjør det også mulig for sykehuset å enkelt identifisere og kalle tilbake instrumenter ved feil eller hendelser. Det kan også redusere manuelle tellefeil og bidra til å optimalisere instrumentbeholdningen og sirkulasjonen (5).
Et sporingssystem består ofte av
Programvare
- Registrerer og lagrer data for hvert instrument eller instrumentsett
- Søkefunksjon for å hente fram utstyrets historikk
Merkingsteknologi
- Strekkoder, RFID, gravering/lasermerking e.l.
Registreringsutstyr
- Skannere, RFID-lesere eller annen teknologi for innhenting av data i arbeidsprosessen
Integrasjon mot andre systemer
- Sykehusets pasientjournalsystem (EPJ)
- Operasjonsplanleggingssystemer
- Økonomi- og logistikksystemer
Sporbarhet på hvert instrument, i stedet for på operasjonsbrikker, reduserer risikoen for at instrumenter utilsiktet flyttes mellom brikker under dekontamineringsprosessen uten at det oppdages. Instrumenter som migrerer mellom brikkene uoppdaget kan medføre mangelfull sporbarhet og være en potensiell pasientsikkerhetsrisiko.
Systematisk loggføring av hvilke instrumentbrikker som blir brukt, og hvor mye av hver brikke som faktisk brukes hver gang, kan hjelpe med planleggingen av den daglige driften av en sterilsentral. Det hjelper med å estimere hvilke brikker som pleier å være i bruk til hvilken tid, og bidrar til å minimere overskuddsutstyr som sjelden er i bruk.
Det er brukt KI til å redigere teksten.
Sist oppdatert 13.11.2026