Studielegemiddel mot narkolepsi med og uten katapleksi

Vi skal utføre to studier hvor formålet er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et studielegemiddel i behandlingen av voksne som har narkolepsi. Den ene studien undersøker narkolepsi med katapleksi (også kjent som narkolepsi type 1), og den andre studien undersøker narkolepsi uten katapleksi (også kjent som narkolepsi type 2).

Om studien

Denne studien gjøres for å forstå:

  • om studielegemiddelet har effekt mot narkolepsi
  • hvor trygt studielegemiddelet er og hvilke bivirkninger som kan forekomme
  • hvordan kroppen responderer på studielegemiddelet
  • hvordan studielegemiddelet kan påvirke overdreven søvnighet på dagtid

Vitenskapelig tittel

En fase 2 studie for å evaluere effekten, sikkerheten, og tolerabiliteten av TAK-861 som behandling mot narkolepsi med katapleksi (Narkolepsi type 1)

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 02.05.2023

Hvem kan delta?

For å delta må du

  • være mellom 18 og 70 år
  • ha narkolepsi type 1 eller type 2. Hvis du ikke har fått bekreftet type 1-diagnosen ved en gentest, vil vi teste deg for dette før du kan delta i studien. Vi ser kun på om du har en spesiell gentype kalt HLA-DQBI*06:02). Hvis det er lenge siden du tok en nattlig polysomnografi eller multippel søvnlatenstest vil du ta disse testene før du kan delta i studien.   
  • være villig til å stoppe enhver nåværende narkolepsibehandling (gjelder legemidler)
For mer informasjon om studien eller for å ta forhåndsscreening-spørreskjemaet
og se om du er kvalifisert, kan du snakke med legen din og besøke studiens nettside eller kontakte studielege eller studiekoordinator.
 

Hva innebærer studien?

Studien består av en screeningperiode (opp til ca. 7 uker), behandlingsperiode (8 uker) og en oppfølgingsperiode (opptil 4 uker). Etter behandlingsperioden vil du ha mulighet til å melde deg på en langsiktig forlengelsesstudie (2 år). I løpet av studien vil du bli bedt om å komme til Ullevål sykehus i Oslo ca. 7 ganger, inkludert to overnattinger på sykehuset. 

Behandling

Det er forskjellige behandlingsgrupper i denne studien:
Du vil bli tilfeldig tildelt til å motta ulike dosenivåer av studielegemiddelet eller placebo (tablett uten aktivt virkestoff).
I løpet av behandlingsperioden vil verken du eller studielegen vite hvilken gruppe du er i.

Undersøkelser

I løpet av studien vil du bli bedt om å komme til studiestedet for tester og prosedyrer, og du vil ved flere anledninger bli bedt om å komme inn for monitorering (ved bruk av elektroder) av søvnen din over natten. Du vil registrere symptomer i en elektronisk dagbok og benytte en aktivitetsklokke som måler bevegelser, hvile, daglig aktivitet og puls.

Vi vil samle inn opplysninger og utføre undersøkelser som:
  • demografisk informasjon (alder, kjønn, etnisitet og fødselsår)
  • legemidler og sykehistorie
  • spørreskjemaer/vurderinger
  • måling av vitale tegn 
  • elektrokardiogram (EKG) 
  • legeundersøkelse
  • blod- og urinprøver for rutinemessige laboratorietester
  • måling av høyde og vekt
  • graviditetstest (hvis aktuelt)
  • screening for alkohol og rusmidler 

Kompensasjon

Hvis du er kvalifisert til å delta i studien, vil du få studielegemiddelet og alle studierelaterte medisinske undersøkelser og studierelaterte laboratorietester kostnadsfritt. Du kan få dekket utgifter forbundet med studiedeltagelse (reise, måltider, parkering, hotell) etter gjeldende regler ved fremleggelse av kvittering. 

Flere andre land deltar i studien, som Sverige og Finland. I Norge er det kun Oslo universitetssykehus, men man kan delta uavhengig av hvor man bor i Norge.

Vær oppmerksom

Du kan ha nytte av å delta i denne studien hvis det viser seg at studielegemidlet har effekt. Men, fordi dette er et legemiddel under utprøving, kan dette ikke garanteres. Ved å delta i studien kan sykdommen din forbedres, forverres eller forbli den samme. Fordelene med å delta i en klinisk studie er:

  • Helsen din vil bli overvåket av et team av erfarne leger og sykepleiere.
  • Du kan potensielt få tilgang til et nytt legemiddel før de fleste andre narkolepsi-pasienter.
  • Du gjør et viktig bidrag til forskning på narkolepsi
TAK-861 er et legemiddel under utprøving, noe som betyr at det ikke har blitt godkjent for bruk utenfor kliniske studier, som denne. Fordi det fortsatt forskes på, er ikke alle bivirkninger kjent eller kan forutses.
 
Mulige risikoer som kan oppstå når TAK-861 brukes, inkluderer:
 
  • økt blodtrykk og hjertefrekvens
  • søvnproblemer
  • urinblære-hendelser
  • allergisk reaksjon


 

Kontaktinformasjon

Studielege: 
Kristian Bernhard Nilsen
E-post: kristian.bernhard.nilsen@ous-hf.no

Studiekoordinator: 
Jørn Klepp Thorgersen, 
Telefon: 90626754
E-post: joklth@ous-hf.no