Vi anbefaler at du alltid bruker siste versjon av nettleseren din.

Ryggmargsstimulering med rehabilitering for alvorlige nervesmerter i bein

Ryggmargsstimulering og tverrfaglig behandling som et samlet behandlingsopplegg er ikke forsket på tidligere. Vi ønsker derfor å undersøke om behandlingsopplegget kan redusere nervesmerter i bein og bedre fysisk fungering.

Åpen for rekruttering

Om studien

Tidligere forskning viser at ryggmargsstimulering kan gi lindring av nervesmerter i bein etter operasjon eller skade. Men, det er fremdeles usikkerhet rundt effekten. Annen forskning viser at tverrfaglig behandling øker mestring av smerter og gir økt livskvalitet hos pasienter med langvarige smerter. Slik behandling er anbefalt av nasjonale og internasjonale retningslinjer for behandling av langvarige smerter.

Du kan lese mer om studien på www.ClinicalTrials.gov

NCT07403331

 

Vitenskapelig tittel

Alvorlige langvarige nevropatiske smerter: En behandlingspakke med ryggmargsstimulering og tverrfaglig behandling for å redusere smerte og forbedre fysisk funksjon.

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 01.02.2026 fram til 01.10.2026

Hvem kan delta?

For at du kan delta i forskningsstudien så må fastlegen din, eller en legespesialist, henvise deg til Avdeling for smertebehandling.

Hvis henvisingen som vi får tyder på at du kan tilfredsstille kriteriene, så vil vi kontakte deg, og eventuelt kalle deg inn til undersøkelser for å se om du tilfredsstiller alle kriteriene for å delta. 

  • Du kan være aktuell for å delta i forskningsstudien om du har alvorlige nervesmerter i ett eller begge beina (f.eks etter prolaps eller nerveskade etter beinbrudd). 
  • Du må ha prøvd relevant behandling (f.eks medikamenter og fysioterapi), være villig til å prøve et omstendelig opplegg der du må svare på spørreskjemaer (på mobiltelefon) flere ganger per uke.
  • Du må bo i avstand fra Oslo slik at du kan reise inn til Ullevål sykehus en gang per uke i 3 måneder.
  • Du må være mellom 18 og 60 år, forstå norsk godt, og kunne håndtere tekniske apparater.
  • Du kan ikke bruke mye sterke smertestillende (opioider), være gravid, ha sterke langvarige smerter mange andre steder i kroppen, eller ha en pågående sak knyttet til erstatning/uføretrygd.

Det er også andre kriterier, så om du tror du kan være aktuell så anbefaler vi at du snakker med legen din, som kan hjelpe deg å vurdere kriteriene.

Skriv ut informasjonen i dette punktet (PDF)

Vi må forske mer på ryggmarggstimulering mot nevropatiske smerter. 

Avdeling for smertebehandling, OUS, undersøker implantasjon av ryggmargsstimuleringssystem sammen med et tverrfaglig rehabiliteringopplegg mot langvarige nevropatisk bensmerte (grunnet skade eller kirurgi).

Tverrfaglig behandling varer i 12 uker, og består av én fysisk konsultasjon og én videokonsultasjon per uke, samt spørreskjemaperioder før, under, og etter behandlingsperioden.

Målgruppe: Pasienter med langvarige (>6 mnd) perifere nevropatiske smerter i ett eller to bein, som påvirker pasientens funksjon i betydelig grad, der konservativ behandling ikke har hatt effekt. Nevropatiske smerter må være grunnet radikulopati (f.eks etter prolaps/prolapsoperasjon), eller etter perifer skade (f.eks etter fraktur). Ved ryggsmerter i tillegg må bensmertene være de dominerende smertene.

Inklusjonskriterier

  • Nevropatisk bensmerte > 6 mnd
    • Perifer radikulopati / Post Spinal Pain Syndrome type 1 eller 2, med dominerende smertekomponent i bena (som ved isjias) – tidligere kalt FBSS (Failed back surgery syndrome).
    • Perifer nerveskade i bein.
  • Alder 18–60 år
  • Relevant standard konservativ (eller kirurgisk) behandling forsøkt. ·
  • Opioiddose under 50 mg OMEQ/døgn (tilsvarende ca 30 mg oksykodon/300mg tramadol): Lenke til Helfos omregningskalkulator. ·
  • Motivasjon for aktiv deltakelse i behandlingspakken.
  • Rimelig reiseavstand til Oslo, grunnet hyppige konsultasjoner.
  • Forstår norsk (muntlig/skriftlig) tilstrekkelig for nyansert samtale og emosjonsuttrykk.
  • God kognitiv funksjon for samtykkekompetanse, og for å kunne håndtere individuell bruk av ryggmargsstimuleringssystemet

Eksklusjonskriterier

  • Kronisk generalisert smertetilstand (f.eks fibromyalgi).
  • Pågående ytelses-/erstatningssak (f.eks. NAV uføretrygd-prosess).
  • Psykologisk/psykiatrisk tilstand som forventes å redusere effekt av behandling (f.eks rusmisbruk).
  • Annen smertediagnose i aktuelt område (f.eks. uttalt artrose).
  • Graviditet, eller forventet graviditet i løpet av studieperiode.

Hva skjer etter henvisning?

Pasienten gjennomgår tverrfaglig screening (lege, fysioterapeut og psykolog) med validerte seleksjonsverktøy.

Ved egnethet: 7–10 dagers prøveperiode med midlertidig elektrode og ekstern generator.

Ved god respons av prøveperioden: permanent implantasjon (oppladbar generator varer i minst 15 år) og oppstart av tverrfaglig rehabilitering (fysio, sykepleier/programmering av systemet, psykolog) i 12 uker. Rehabiliteringen foregår ved ett besøk på Ullevål i uka, samt videooppfølging én gang i uka.

Slik henviser du

Henvisning fra fastlege eller legespesialist er påkrevd. Henvis elektronisk til: Avdeling for smertebehandling, Oslo universitetssykehus.

Oppgi i henvisningen:

  • At pasienten henvises spesifikt til studien.
  • Varighet og karakter av bensmerte.
  • Tidligere relevante tiltak/effekt.
  • Nåværende analgetika.
  • Arbeidssituasjon.
  • Ved utenlandsk opprinnelse om pasienten forstår og snakker norsk godt.
  • Psykososiale forhold av betydning.

Dette hjelper oss vurdere inklusjon raskt i tråd med kriteriene over.

Hva innebærer studien?

Hensikten med forskningsstudien er å undersøke om et behandlingsopplegg med ryggmargsstimulering kombinert med tverrfaglig behandling kan: 

  1.  redusere langvarige alvorlige nervesmerter i bein oppstått etter operasjon eller skade
  2. gi bedre fysisk fungering. 

Ryggmargsstimulering gjøres ved å operere inn én eller to tynne ledninger mot ryggmargen, som kobles til ett batteri som gir strøm. Ryggmargsstimuleringssystemet er et avansert apparat, som kan justere strømstyrke etter kroppsbevegelser. Derfor passer dette systemet godt til et opplegg der fysisk aktivitet er en del av behandlingen.

Før du kan starte deltakelsen i studien, må du ha undersøkelser med lege, fysioterapeut og psykolog ved Avdeling for smertebehandling for å undersøke om du tilfredsstiller kriteriene. Om du tilfredsstiller kriteriene, kommer du til å teste et utvendig ryggmargsstimuleringssystem i 7-10 dager, og om dette gir god smertelindring blir du tilbudt videre deltakelse med et varig rygmargsstimuleringssystem.

Hvis du samtykker til deltakelse, så starter studieperioden med besvarelser av hyppige spørreskjema for en forhåndskartlegging. Disse gir et inntrykk av hvordan du har det før behandlingen. Du vil hjemme besvare et kort spørreskjema to dager per uke, og et større spørreskjema som tar 15-20 minutter én gang i uken. Denne perioden for forhåndskartlegging varer i 5-7 uker, og lengden på perioden trekkes tilfeldig. Det kan også være noe ventetid fra du er ferdig med forhåndskartlegging med spørreskjema til operasjonen med ryggmargsstimulering gjennomføres. Hjemme svarer du på spørreskjemaene på mobiltelefon, og vil få tilsendt påminnelser på SMS.

Etter at vi har samlet inn forhåndskartleggingsskjemaene, vil du få operert inn et apparat for ryggmargsstimulering. Ledningen(e) kobles til et batteri som opereres inn under huden under hoftekammen på setet, slik at hele systemet blir liggende under huden (som en pacemaker). Et slikt ryggmargsstimuleringssystem blir liggende også etter endt studieperiode. Det er oppladbart, og varer ifølge produsenten i minst 15 år. Strømmen vil bli individuelt programmert til deg, og du vil kunne justere strømmen selv med en fjernkontroll. Det er vanlig med noe smerter på grunn av operasjonen, og du får med deg ekstra smertestillende. Operasjonssmertene roer seg etter noen dager.

Et par uker etter operasjonen starter behandling med psykolog, og så med fysioterapeut og sykepleier. Grunnen til at du vil treffe de ulike yrkesgruppene er fordi vi vet at langvarige smerter er komplekst og påvirker mange deler av livet. Denne behandlingsdelen av forskningsstudien, der du også får bruke ryggmargsstimuleringen, varer i 12 uker. Også i denne perioden får du spørreskjemaer tilsendt via SMS hjemme, men du vil også svare på spørreskjema når du er til behandling på avdelingen.

Fysioterapeut vil hjelpe deg å komme i gang fysisk etter operasjonen, og bidra til å trene kroppen til å tåle fysisk aktivitet. Sykepleier vil hjelpe til med programmering av ryggmargsstimuleringssystemet slik at det gir strøm på en smertelindrende måte for å tåle den fysiske aktiviteten bedre. Disse konsultasjonene kan foregå i små grupper med andre studiedeltakere.

Psykologen vil hjelpe deg til å selv utvikle metoder i hverdagen for å få til endringer av faktorer som kan bidra til at smertene reduserer funksjonen din. Dette kan være følelsesmessige aspekter rundt det å ha langvarige smerter, men også tankeprosesser som er viktige for endring i livet. Det er 5-8 slike samtaler, og de er individuelle (ikke med andre pasienter).

Etter at behandlingsperioden på 12 uker er ferdig, vil du et halvt år etter at ryggmargsstimuleringssystemet er operert inn få en time til fysioterapeut og sykepleier. Rundt samme tidspunkt blir det en ny runde på 5 uker med spørreskjemaer. Etter 12 måneder får du oppfølging av sykepleier.

Gjennom alle faser av forskningsstudien vil vi innhente og registrere opplysninger om deg. Vi samler inn informasjon om tester som gjøres ved undersøkelser og ved oppfølging. Vi samler også informasjon som du gir ved hjelp av spørreskjema via mobiltelefon om helsetilstand, for eksempel om smertenivå, fysisk aktivitet, tidligere opplevde alvorlige hendelser og livskvalitet. Opplysninger som vi vanligvis samler inn ved avdelingen lagres i avdelingens godkjente dataregister som for alle pasienter ved avdelingen (OUS smerteregister). Opplysninger som vi samler inn spesifikt for denne forskningsstudien, lagres på egne godkjente områder.

Du vil måtte betale vanlig egenandel for konsultasjonene som er knyttet til den delen av behandlingen, som ikke er spesielt for forskningsstudien. Dette vil vanligvis være rundt åtte konsultasjoner (forundersøkelsene (vanligvis tre), 7-10-dagers testperioden (en operasjon og vanligvis tre telefonoppfølginger), operasjonen av det varige ryggmargsstimuleringssystemet, og 12 måneders kontrollen). Se denne siden for oppdatert informasjon om egenandeler (helsenorge.no).

Eksempelvis så var egenandelen for en konsultasjon i 2025 på 403 kr. Vanlige regler for frikort gjelder, så når du har betalt opp til egenandelstaket for helsetjenester på 3278 kr (i 2025) så betaler du ikke mer egenandel for offentlige helsetjenester det året. Du betaler ikke egenandeler for konsultasjonene som er spesifikke for forskningsstudien.

Avdeling for smertebehandling på OUS finansierer denne forskningsstudien selv, så vi er uavhengige av private utstyrsleverandører.

Vær oppmerksom

Mulig fordeler ved å delta i denne studien:

  • Avansert smertebehandling: Fordelen med denne forskningsstudien er at du får testet ut et avansert system for smertebehandling (ryggmargsstimulering), sammen med et helhetlig tverrfaglig behandlingsopplegg utover kun ryggmargsstimulering. Ryggmargsstimuleringssystemet kan gi deg reduksjon av nervesmertene dine, og gi en bedre følelse av smertekontroll. 
  • Helhetlig tilnærming: Den tverrfaglige behandlingen vil gi deg mulighet for hyppig oppfølging med fysioterapeut, sykepleier og psykolog, som vil bidra til at du kan gjøre endringer i livet ditt, som igjen kan bidra til økt fysisk funksjon og bedre livskvalitet.

Mulige ulemper ved å delta i studien

  • Tidsforpliktelse: Du må bruke en del tid på å svare på spørreskjemaer, møte opp til konsultasjoner på Smertepoliklinikken én gang per uke under den 12-ukers lange behandlingsperioden, samt videokonsultasjon én gang per uke. Hvis det er nødvendig for å få fri fra jobb for konsultasjonene vil vi kunne gi delvis sykemelding, sånn at du får gjennomført konsultasjonene med avdelingen.
  • Ikke sikker effekt av ryggmargsstimulering. Smertelindrende effekt av ryggmargsstimulering varierer mellom ulike pasienter, og ikke alle får effekt heller. Dette kan føles leit. Dette er også grunnen til at vi gjør en testbehandling på 7-10 dager, som øker sjansen for varig smertelindrende effekt.
  • Egeninnsats: Behandlingsperioden vil kreve en del egeninnsats, i form av øvelser du vil få av fysioterapeut og psykolog, som du må gjøre selv.

Mulige komplikasjoner og bivirkninger av ryggmargsstimuleringen:

  • Operasjon av ryggmargsstimuleringssystem har generelt lav risiko for bivirkninger og komplikasjoner. Selve operasjonen gir vanligvis kun ubehag, men også kortvarige smerter når legen gir deg sprøyter med lokalbedøvelse. · Alvorlige komplikasjoner som nerveskader på grunn av blødning er beskrevet, men er veldig sjelden.
  • Infeksjoner i sår og rundt utstyr kan oppstå, men er sjelden, og man får antibiotika for å minimere risiko.
  • Smerter over batteriet er mer vanlig, men går vanligvis over i løpet av noen måneder.
  • Tekniske utfordringer kan oppstå med utstyret, som for eksempel treg tilkobling av fjernkontroll, eller posisjonsendring av ledningene som gir strøm.

Dersom du ikke får god lindring av nervesmertene under testuken av ryggmargsstimuleringen, vil du ikke bli tilbudt videre deltakelse i forskningsstudien. Du vil da ikke få operert inn et varig ryggmargsstimuleringssystem, og dette kan du synes er leit. Dersom lege vurderer at vi har andre tilbud som kan være nyttig, kan du imidlertid bli tilbudt et ordinært behandlingsopplegg ved avdelingen.

Ryggmargsstimuleringssystemet som brukes i studien har en forventet levetid på minst 15 år. I noen tilfeller kan det bli nødvendig å fjerne systemet, for eksempel ved dyp infeksjon, manglende effekt eller hvis andre medisinske forhold krever det. Fjerning er et relativt lite inngrep der ledningen løsnes og trekkes ut, og batteriet tas ut gjennom et lite snitt i huden.

Det er svært sjeldent med komplikasjoner etter å ha fjernet systemet. Når batteriet ikke lenger virker, kan det bli nødvendig å bytte det. Nåværende prosedyre for å bytte batteri når det er utgått, er at man fremdeles må tilfredsstille aktuelle kriterier for behandling.

Ulemper ved fysioterapibehandling:

  •  kan gi økte smerter knyttet til tiden under, og rett etter trening, men disse vil være forbigående. Dette kan føre til intoleranse for aktivitet, men dette er noe som vi skal hjelpe deg med å håndtere.

Ulemper knyttet til psykologisk behandling:

  • kan føre til spenninger med familie eller personer som er nær deg, og ubehag knyttet til økt oppmerksomhet på vonde opplevelser fra tidligere. Dette er noe vi skal hjelpe deg med å håndtere.

Kontaktinformasjon

Ph.D-stipendiat Christopher Ekholdt, E-post: chrekh@ous-hf.no

Avdelingsleder Lars-Petter Granan,E-post:  largra@ous-hf.no, telefon 23026161.