BREAKWATER-studien:

Medikamenter og cellegift mot kolorektalkreft

BREAKWATER-studien evaluerer om effekten av enkorafenib + cetuksimab, alene eller i kombinasjon med kjemoterapi er bedre enn standardbehandling (kjemoterapi) for pasienter med ubehandlet BRAFV600E-mutert, metastaserende kolorektalkreft.

Om studien

 Pasientene får behandling i 28-dagers sykluser. Før fase III-delen av studien vil det være en "Safety Lead-In" del (inntil 60 pasienter) for å identifisere hvilken kombinasjon av kjemoterapi som skal brukes i fase III-delen av studien. I fase III-delen skal ca. 870 pasienter randomiseres til studiebehandling. Oslo universitetssykehus vil delta i begge delene av studien.

Multisenterstudie

I Norge er det Oslo universitetssykehus som vil delta i "Safety Lead-In" og fase III-delen av studien.

Oslo universitetssykehus er nasjonalt koordinerende senter/har hovedansvar.

Les mer om studien på www.ClinicalTrials.gov

Vitenskapelig tittel

Åpen, multisenter, randomisert fase 3 studie med encorafenib og cetuximab med/uten kjemoterapi sammenlignet med std behandling – med sikkerhetsdel med encorafenib, cetuximab og kjemo for pasienter med metastaserende kolorektalkreft med BRAF-V600E mutasjon.

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 01.08.2021 fram til 31.12.2024

Hvem kan delta?

Personer som kan delta i dennes tudien er pasienter med metastaserende BRAF-V600E-mutert kolorektalkreft.

For å kunne delta i studien må du blant annet ha en relativt god almenntilstand, normal nyre-, lever- og beinmargsfunksjon, samt være villig til å komme på regelmessige visitter ved sykehuset.

Behandlende lege må henvise for mulig deltakelse i studien.

Hva innebærer studien?

Studien innebærer oppmøte og behandling ved sykehuset hver andre uke.

Prosedyrer vil inkludere legeundersøkelser, radiologiske undersøkelser (vanligvis CT), blod- og urinprøver (inkludert månedlige graviditetstester for kvinner i fertil alder), analyser av tumorvev, inkludert mulig ekstra frivillig biopsi og mer.

Studiebehandlingen pågår så lenge den anses som formålstjenlig, vanligvis til sykdommen forverres eller det oppstår uakseptable bivirkninger.

Vær oppmerksom

Helsetilstanden kan forbedres, forverres, eller være som før når du deltar i studien. Det er ingen garanti for at du vil ha nytte av behandlingen, men din deltakelse i denne studien kan gi fordeler for fremtidige pasienter.

All utprøving innebærer en viss risiko, men studiepersonalet vil overvåke deg for å redusere bivirkninger og ubehag mens du er i studien. Som ved all kreftbehandling kan bivirkningene være milde eller alvorlige og sjeldne tilfeller kan de til og med være livstruende.

Kontaktinformasjon

Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:

Oslo universitetssykehus HF
Kreftklinikken
Avdeling for kreftbehandling/Henvisning
Radiumhospitalet
Postboks 4953 Nydalen
0424 Oslo

Dr. Tormod Kyrre Guren

99 02 49 06

Ved spørsmål bes fastlege eller sykehuslege om å ta kontakt.