Forebygging av sykdom etter stamcelletransplantasjon

Om studien

Etter blod stamcelletransplantasjon utvikler 30-70 % av pasientene såkalt transplantat-mot-vert-sykdom («graft-versus-host disease» - GVHD). Bruk av en bestemt lysbehandling av de hvite blodcellene, såkalt ekstrakorporeal fotoforese – ECP, har gitt lovende resultater som behandling av GVHD. I denne studien ønsker vi å teste om ECP også kan forebygge GVHD.

Studiens fulle tittel:
Transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD): Forebygging av transplantat-mot-vert-sykdom hos pasienter som har gjennomgått stamcelletransplantasjon med bruk av en bestemt lysbehandling/ekstrakorporal fotoforese (ECP).
Studiens navn på engelsk:
Prevention of graft-versus-host disease in patients treated with allogeneic stem cell transplantation: Possible role of extracorporeal photophoresis.

Bakgrunnsinformasjon om studien
En vesentlig komplikasjon til stamcelletransplantasjon fra en giver er transplantat-mot-vert sykdom («graft-versus-host disease» (GVHD). GVHD er en komplikasjon der de transplanterte immuncellene angriper organer hos mottakeren. Det er en reaksjon mellom friske hvite blodceller (lymfocytter) fra giveren og mottakeren. De friske, nye lymfocyttene oppfatter kroppen din som fremmed og kan angripe den på forskjellige måter.

GVHD kan oppstå uker til måneder etter transplantasjonen og kan gi plager, særlig i hud, slimhinner, mage-tarmsystemet og lever. Andre kroppsdeler kan også affiseres.

Vi har i dag ingen optimal måte å forebygge utviklingen av GVHD på. 

Forskjellige medisiner (bl.a sandimmun, metotrexat) gis for å forebygge GVHD, likevel kan bortimot 50 % av pasienten utvikle GVHD. Dersom du utvikler sykdommen kan det være nødvendig å behandle deg med kortisonpreparater. Disse medisinene for både forebygging og behandling av GVHD er forbundet med diverse ugunstige bivirkninger.

Bruk av en bestemt lysbehandling av de hvite blodcellene, såkalt ekstrakorporeal fotoforese (ECP), har gitt lovende resultater som behandling av GVHD.  I denne studien ønsker vi å teste om ECP også kan forebygge GVHD.

ECP medfører lite bivirkninger for pasientene. Vi ønsker å utføre studien med til samme 156 pasienter ved Avdeling for blodsykdommer ved Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet.

Lenker til relevant informasjon:

ClinicalTrials.gov

REK: 2016/1130 

Les mer om studien

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hvem kan delta?

For å delta i studien må du ha en av blodsykdommene:

• akutt leukemi
• kronisk leukemi
• myelodysplastisk syndrom
• eller en kronisk myeloproliferativ sykdom og trenger stamcelletransplantasjon.

Du må ha fylt 18 år.

Du skal tidligere ikke ha hatt annen ondartet sykdom eller fått ECP behandling.

Du skal ikke være allergisk mot psoralen eller citratprodukter.

Hva innebærer studien?

Om du samtykker til å være med i prosjektet, blir det når du legges inn for transplantasjon, bestemt ved loddtrekning om du skal ha enten (i) ekstrakorporal fotoferese (ECP) i tillegg til all annen standard behandling for transplanterte pasienter(behandlingsgruppen), eller (ii) vanlig standard behandling for transplanterte pasienter (kontrollgruppen). 

Behandlingen innebærer at vi tapper ut blod som skal føres inn i en maskin. Inne i maskinen skilles de røde og de hvite blodcellene fra hverandre. De hvite blodcellene blir tilsatt et medikament (psoralen) før de utsettes for ultraviolett lys (UVA-). Etter at denne prosessen er ferdig, føres både de hvite og de røde blodcellene tilbake til kroppen.

Vi foretar regelmessig klinisk undersøkelse av deg - uansett hvilken gruppe du er i. Vi tar en rekke blodprøver, urinprøver og avføringsprøver. I tillegg tar vi en liten prøve av blodet mens det er i ECP-maskinen. Du mottar et standardisert spørreskjema for vurdering av symptomer og livskvalitet.

Undersøkelsene utføres ved innleggelse på avdelingen, samme dag du skal transplanteres, før første ECP behandling, etter siste ECP behandling samt 3, 6, 9 og 12 måneder etter transplantasjon.

Behandlingsgruppen skal motta ECP 2 ganger i uken de første 2 ukene, deretter 1 gang i uken i totalt 4 uker.

Som deltager i studien blir du fulgt opp i 1 år etter transplantasjon.

Dersom du ikke ønsker å være med i studien, vil du motta vanlig standard behandling etter retningslinjer for avdelingen.

Fordeler og ulemper ved deltakelse

All behandling har potensielle bivirkninger. Du overvåkes nøye for å identifisere og begrense eventuelle bivirkninger. Vi benytter det kateteret du allerede har, men det kan hende at du får en nål (kanyle) i en blodåre i armen. Smertene du vil kjenne i forbindelse med nålestikket er eneste smerte forbundet med behandlingen.

Det er svært lite bivirkninger knyttet til ECP behandlingen; noen kan få en mild allergisk reaksjon med litt kløe og hudutslett.  Ved tapping av blod kan du føle deg litt svimmel. Medisinene som tilføres blodet ditt kan gjøre deg lysømfintlig første døgnet etter behandlingen. Derfor bør du bruke solbriller når du er ute og unngå å sitte i solen. Vi anbefaler også at du bruker prevensjon under ECP behandlingen.

Hva skjer med prøvene og informasjon om deg?

Prøvene som blir tatt av deg, og informasjonen som registreres om deg, skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med prosjektet. Alle opplysningene og prøvene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger.

En kode knytter deg til dine opplysninger og prøver gjennom en navneliste. Det betyr at opplysningene er avidentifisert. 

Det er kun personell knyttet til prosjektet som har adgang til navnelisten og som kan finne tilbake til deg.
 

Kontaktinformasjon

Alle pasienter med ondartet blodsykdom som trenger stamcelletransplantasjon og som kommer til Avdeling for blodsykdommer på Rikshospitalet, vil bli spurt om å delta i studien.