ALPHA2PREVENT-studien

Effekt av legemidler for å forebygge delirium og kognitive vansker etter hjertekirurgi

Vi vil undersøke om medikamenter gitt under operasjon kan forebygge delirium og bedre kognitiv funksjon.

Om studien

Formålet er å undersøke om medikamenter gitt i forbindelse med narkosen ved hjerteoperasjoner kan forebygge at pasienter utvikler delirium (en akutt forvirringstilstand) etter operasjonen og bedre deres kognitive funksjon i månedene etterpå. 

Lenke til ClinicalTrials.gov:

Dexmedetomidine or Clonidine Infusion for Prevention of Delirium After Open Heart Surgery (ALPHA2PREVENT) - Full Text View - ClinicalTrials.gov 

Vitenskapelig tittel

Hjertesykdom som skal opereres, pasienter 70 år eller eldre, klonidin eller deksmedetomidin (ALPHA2PREVENT-studien).

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 01.12.2021 fram til 30.06.2024

Hvem kan delta?

Pasienter som er 70 år eller mer og som skal gjennomgå en planlagt hjerteoperasjon med åpning av brystkassen kan være med. Du kan melde din interesse til behandlende lege når du legges inn på sykehuset for operasjonen.

Hva innebærer studien?

Noen pasienter kan oppleve forvirring, uro eller andre akutte mentale endringer de første timene eller dagene etter en operasjon. Dette kalles delirium. Vi studerer hvorvidt medisinene deksmedetomidin og klonidin, gitt under operasjonen (som del av narkosen) og i inntil 24 timer etterpå, kan bidra til å forebygge delirium. Vi vil også studere om disse medisinene påvirker kognitive funksjoner (f.eks. hukommelse) én og seks måneder etter operasjonen.

Hvis du blir med på studien, blir det trukket lodd om hva slags behandling du får. 1/3 av de som er med får deksmedetomidin, 1/3 får klonidin, og 1/3 får ingen av delene (bare saltvann uten tilsatt medisin). Alle medisinene gis som intravenøst "drypp" mens du blir operert og i inntil 24 timer etter at operasjonen er ferdig. Det er anestesilegene som har ansvar for deg under og etter operasjonen som også gir medisinen. Du får uansett alle de vanlige narkosemedisinene, og anestesilegene vil passe på at det blir gitt riktig mengde og kombinasjon av medisiner. Både deksmedetomidin og klonidin er vanlige medisiner som har vært i bruk lenge.

Videre innebærer studien at vi gjør enkle kognitive tester av deg (f.eks. tester av hukommelse) før operasjonen (vanligvis dagen før). Dette tar ca. 45 minutter. Vi gjentar de samme testene ca. 1 måned og ca. 6 måneder etter operasjonen, enten på sykehuset der du ble operert, eller, hvis det er mer praktisk, hos fastlegen. I de første dagene etter operasjonen blir du grundig vurdert flere ganger i døgnet for å se om etter tegn på delirium. Dette innebærer en vurdering av hvor våken du er og helt enkle spørsmål om tid og sted, og det tar maksimalt 5 minutter hver gang. Vi vil gjøre dette så lenge du ligger på sykehuset, men maksimalt i sju døgn etter operasjonen.

Vær oppmerksom

Fordeler og ulemper

Mulige fordeler for deg ved å delta i studien, er at du vil bli ekstra grundig overvåket med tanke på symptomer på delirium i dagene etter operasjonen. Det er en fordel at slike symptomer blir oppdaget, for det gjør det mulig å sette inn tilpasset behandling.

Mulige ulemper er at noen kan oppleve de kognitive testene som slitsomme, og at du må komme enten til sykehuset eller til fastlegen for å få gjort dem.

De viktigste bivirkningene av de medisinene vi studerer er langsom puls og lavt blodtrykk. Hvis dette skulle inntreffe, vil det bli oppdaget umiddelbart siden du vil bli kontinuerlig overvåket under og etter operasjonen. Det kan tenkes at anestesilegen må gi deg intravenøse medisiner for å motvirke dette. Dette vil i så fall skje umiddelbart og uten at du vil merke noe til det.

Kontaktinformasjon

Overlege Bjørn Erik Neerland

Geriatrisk avdeling, Oslo universitetssykehus

bjonee@ous-hf.no

Overlege Øyvind Sverre Svendsen

Anestesiavdelingen, Haukeland sykehus

oyvind.sverre.svendsen@helse-bergen.no

Overlege Nils Kristian Skjærvold

Anestesiavdelingen, St. Olavs hospital

nils.k.skjervold@ntnu.no

Overlege Astrid Kristine Kjerstad

Anestesiavdelingen, Universitetssykehuset Nord-Norge

astrid.kristine.kjerstad@unn.no

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

  • Helse Bergen
  • St. Olavs Hospital
  • Universitetssykehuset Nord-Norge

Studien foregår ved Oslo universitetssykehus (Rikshospitalet og Ullevål), Haukeland sykehus i Bergen, St. Olavs hospital i Trondheim og Universitetssykehuset Nord-Norge i Tromsø. Oslo universitetssykehus er hovedansvarlig for studien.