Samtykker
Godkjente løsninger for innhenting, administrasjon og oppbevaring av samtykker.
Samtykke- og reservasjonsløsninger
Samtykker og reservasjoner håndteres med ekstra strenge krav til logging av unikt signaturobjekt. Det er som hovedregel ikke tilstrekkelig å kun legge til en avhuking eller lignende i et digitalt skjema som er åpnet med bankID.
Følgende løsninger er godkjent for digital innsamling
- Helsenorge-plattformen
- Universitetet i Oslo (UiO) sin Nettskjema/TSD-løsning med signering hos Posten Norge
Løsning for administrasjon av alle typer samtykker/reservasjoner
Programvaren Medinsight har en løsning som ivaretar administrasjon av både papirsamtykker og digitale samtykker/reservasjoner. Løsningen er integrert mot Helsenorge og UiO (nettskjema/TSD). Løsningen kan også presentere samtykker innsamlet på papir til den inkluderte innbygger i deres profil på Helsenorge.
Felles samtykke- og reservasjonsløsning i Medinsight
Denne løsningen hjelper deg med
- Gratis, trygg, digital og søkbar lagring av samtykker/reservasjoner inkludert endringer over tid
- Kombinert lagring av papir- og digital(t) samtykke/reservasjon
- Sammenkobling mellom overordnet samtykke og delprosjekt
- Inklusjon, administrasjon og presentasjon av samtykker/reservasjoner på Helsenorge
- Automatisert innhenting av samtykker fra Nettskjema/TSD
- Sammenkobling mellom samtykker og andre registre i Medinsight
Tilgang
Basistilgang gir en person tilgang til fellesløsningen, men ingen spesifikke samtykkeregistre. Basistilgang får du ved å åpne programmet Medinsight når du er logget inn på PC med din sykehus-bruker, og klikke på "Felles samtykkeløsning" som ligger i høyre kolonne i programmet.
Tilgang til og rolle i konkrete samtykke-/reservasjonsregistre får du ved å enten selv opprette et register (se neste avsnitt), eller bli lagt til i et eksisterende register av en registereier eller administrator.
Opprette samtykke- eller reservasjonsregister
Alle med tilgang til programmet Medinsight kan opprette egne registre. Du finner full brukerveileder inne i løsningen. Det koster ingenting å bruke denne løsningen.
Husk: Det må opprettes et unikt samtykke-/reservasjonsregister for hvert enkelt forskningsprosjekt, langvarig forskningsregister, eller kvalitetsregister med samtykke. Dette for å forhindre sammenblanding på tvers av hjemmelsgrunnlag.
Samtykker og reservasjoner på Helsenorge via Medinsight
Regional forskningsstøtte ruller fortløpende ut denne integrasjonen til alle HF med Medinsight installert. Du bestiller oppkobling til Helsenorge på samme sted som du setter opp din samtykke-/reservasjonsdefinisjon i Medinsight.
Du kan normalt bruke en tilpasset versjon av papirsamtykke/reservasjonsinformasjon i pdf-format, så lenge noen grunnleggende krav er håndtert.
Når bestilling er gjort må denne gås gjennom av både lokal forskningsstøtte og Helsenorge-redaksjonen før den kan presenteres på Helsenorge. Dette er en del av obligatorisk kvalitetssikring før henvendelser kan sendes til innbygger. Når alt er sjekket og ferdig konfigurert kan innbygger inviteres til deltakelse.
Krav til PDF på Helsenorge
Dette er Helsenorge sine krav til samtykke/reservasjonsinformasjon som skal presenteres til innbygger på Helsenorge i en pdf (ta kontakt med forskningsstøtte om du trenger assistanse):
- Avsender er visuelt identifisert med logo på hver side (for eksempel sykehusets logo).
- For å ta høyde for fravær og prosjektendringer er det ikke oppgitt navn, telefonnummer eller e-postadresse til enkeltpersoner i dokumentet.
- Det er beskrevet at eventuelt tilbaketrekk kan gjennomføres digitalt og ikke bare ved personlig kontakt.
- For å unngå at innbygger må skrive ut dokumentet, er eventuell signaturside fjernet.
- Tilgjengelighetssjekk (universell utforming) er bestått ved å klikke på «Tilgjengelighet» i statuslinjen nederst i Word.
- PDF-filen har korrekt tittel angitt i dokumentegenskapene (åpnes med Ctrl+D når PDF-en er åpen).
Priser Helsenorge
Det koster ingenting per innsamlet samtykke.
Helsenorge har en egen administrasjonskostnad for hver oppkobling, denne dekkes av eksisterende avtaler om du forholder deg til standardinnstillinger ved oppsett i Medinsight.
Standardinnstillinger innebærer at det ikke er behov for å beskrive prosjektet/registeret i detalj, men at informasjonen hovedsakelig ligger i samtykke-pdf. Ønskes detaljert beskrivelse må redaksjonen til Helsenorge kobles på for klarspråk og universell utforming. Det vil da viderefaktureres timer ført av redaksjonen på Helsenorge.
Samtykker fra UiO-tjenesten nettskjema/TSD i Medinsight
Forutsatt at du har benyttet TSD sin samtykkemal markert med Medinsight og har koblet på Postens signeringstjeneste, kan samtykker overflyttes til Felles samtykkeløsning for lagring sammen med papirsamtykker eller til internkontroll.
Du kan bestille løpende automatisk overflytting av samtykker fra ditt TSD-prosjekt til Felles samtykkeløsning i Medinsight ved å
- Kontakte Forskningsstøtte om at du ønsker dette, medinsight@ous-hf.no
- For å gi Medinsight tilgang til prosjektet deres må dere i tillegg selv sende en epost til UiO sin TSD-tjeneste tsd-drift@usit.uio.no. Etter at du har gjennomført punkt 1. vi vil sende deg en identifikator og du kan da be UiO om at Medinsight skal ha tilgang til ditt P-område (prosjektnummer) med den oppgitte identifikatoren.
Helsenorge via andre registerløsninger
Oppsett på Helsenorge forutsetter at man har et lokalt verktøy for administrasjon av mottatte samtykker. Store prosjekter kan ha dette som en del av sin infrastruktur, for mindre prosjekter er det klargjort for dette i Medinsight-løsningen (se over). Ta direkte kontakt med din registerleverandør eller Helsenorge for oppsett utenom Medinsight. Du får da normalt egne tilbud på konfigurasjon.
TSD Samtykkeregister (UiO)
Oppsett og bruk av denne løsningen administreres og supporteres utelukkende av Universitetet i Oslo (UiO).
Det er inngått avtale mellom OUS og UiO om bruk av «Digital samtykkeløsning» på TSD/Nettskjema plattformen til UiO. Hvert helseforetak må selv inngå avtaler med UiO om bruk av denne.
Løsningen kan brukes for å sende ut invitasjoner om å delta i forskningsstudier og deltakere kan avgi et samtykke digitalt ved bruk av eSigneringsløsning (2- faktor innlogging). Når eSigneringsløsningen knyttet til Posten Norge er koblet på, genereres en pdf som inneholder en lenke til den unike signaturen.
For "vanlige" samtykker til forskning så kan samtykke lagres på TSD mappenivå. For å få tilgang så søker dere om å opprette et prosjekt i den digitale samtykkeløsningen hos UiO. Dere blir bedt om å fylle ut et skjema og signere en digital avtale.
Det foreligger særskilte premisser for innsamling av "brede samtykker". Disse samtykkene har ingen sluttdato, og det er viktig at HF'et har løpende og enkel oversikt over tid. Det avkreves derfor et samtykkeregister i Medinsight (på OUS) og at samtykker overføres fra TSD mappenivå. De kan entes importeres automatisk via et API eller importeres manuelt til Medinsight. Bruk av Medinsight er frivillig for samtykker som ikke er brede.
Her finner du informasjon om samtykkeskjemaer i TSD
OUS-prosedyre for bruk av TSD digital samtykkeløsning
Support nettskjema/TSD:
Bruk av den digitale samtykketjenesten administreres og supporteres utelukkende av Universitetet i Oslo (UiO), det vil si at du må ta kontakt på en av kanalene listet opp under for support rundt
- innlogging på TSD
- feil i signeringer
- tilgang til ditt TSD-område
- annen support av nettskjema og TSD
Epost TSD support: tsd-drift@usit.uio.no
USIT support chat: IT-hjelp – felles kontaktpunkt for all brukerstøtte for IT på UiO - Universitetet i Oslo