SISAQOL-IMI forener vitenskapen og pasientperspektivet!

Ønsker du en demonstrasjon av de web-baserte ressursene kan du delta på Teams møte på onsdag 26. november kl. 15:00 til 15:30 Praktisk demonstrasjon av SISAQOL-IMI guidelines. Vi oppfordrer alle som arbeider med PROMs til å delta.

Lenke til artikkelen i The Lancet Oncology  

SISAQOL-IMI

SISAQOL-IMI er et internasjonalt, tverrfaglig konsortium med 41 organisasjoner som partnere ledet av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) og Boehringer Ingelheim (BI) og dannet under Innovative Medicines Initiative (IMI).

Publiseringen av SISAQOL-IMI-resultatene her på SISAQOL-IMI sin nettside markerer avslutningen av et fireårig samarbeidsprosjekt med mål om å gi standardiserte retningslinjer for utforming, analyse, tolkning og presentasjon av pasientrapporterte utfallsdata (PRO) i kliniske kreftstudier.

OUS' rolle i konsortiet

Oslo universitetssykehus HF har vært aktiv partner i konsortiet og ansvarlig for arbeidspakke 7, som hadde ansvar for konsensus prosessen og endelige prosjektleveransene beskrevet nedenfor. OUS er førsteforfatter (Cecilie Delphin Amdal) og delt siste forfatter (Kristin Bjordal) på SISAQOL-IMI publikasjonen.

Silene ten Seldam, fra Myeloma Patients Europe og med-leder for SISAQOL-IMI arbeidspakke 8 om pasientengasjement, formidlingsstrategier og utdanningsprogrammer, la til: «Å ha sammenlignbare og transparente data som følger retningslinjer som SISAQOL-IMI-anbefalingene, forbedrer ikke bare standardiseringen av pasientrapporterte utfall (PRO)-data i kreftstudier, men gir også pasientene robuste, sammenlignbare og transparente data som gjør det mulig for pasienter å være mer involvert i sine behandlings- og omsorgsbeslutninger».

Praktiske verktøy og anbefalinger

Sammen med SISAQOL-IMI-publikasjonen som forklarer hvordan anbefalingene ble utviklet, tilbyr SISAQOL-IMI-nettsiden praktiske verktøy som hjelper brukere med enkelt å finne og anvende anbefalingene som passer best for deres behov. For eksempel lar den interaktive tabellen brukeren identifisere relevante anbefalinger basert på typen studie (randomisert kontrollert studie [RCT] vs. enkeltarmsstudie [SAT]), målet med studien (bekreftende vs. beskrivende) og type PRO-endepunkt (f.eks. responderanalyse vs. tid-til-hendelses-analyse). Den interaktive nettbaserte ordlisten gir språklige definisjoner av nøkkelterminologi både i vitenskapelig og enkel språkform, for å lette forståelse på tvers av ulike målgrupper. Den interaktive håndboken gir veiledning i hvordan man navigerer de ulike verktøyene, informasjon om metode og utvikling, og en liste over alle anbefalingene.  

Vivek Pawar, PhD, fra EMD Serono som var med-leder for SISAQOL-IMI arbeidspakke 7, understreket: «SISAQOL-IMI eksemplifiserer hvordan samarbeid mellom industri, akademia, regulerings- og HTA-organer, og pasientforkjempere kan drive innovasjon. Disse verktøyene vil bidra til å sikre at PRO-data samles inn og tolkes konsekvent, noe som til slutt forbedrer beslutningstaking og pasientbehandling.»

Støttemateriell for pasienter, pårørende og andre uten PROM erfaring er også tilgjengelig på SISAQOL-IMIs nettside, med mål om å sikre at pasientens stemme integreres i utforming, analyse og rapportering av PRO-data. Dette inkluderer tre interaktive sjekklister som pasienter og andre interessenter kan bruke når de gjennomgår kliniske studieprotokoller og presentasjon av PRO-data, for å sikre at denne typen dokumenter er i tråd med SISAQOL-IMI-anbefalingene.

Ytterligere opplysninger:

SISAQOL-IMI prosjektet (Setting International Standards of Patient-Reported Outcomes and Quality of Life Endpoints in Cancer Clinical Trials – IMI), finansiert fra EU og IMI, startet i 2021 for å oppnå internasjonal enighet blant interessenter (forskere fra legemiddelindustrien, akademia, ideelle organisasjoner, kreftinstitutter, regulatorer og pasientorganisasjoner) om best mulige metoder for analyse av helserelatert livskvalitet (HRQOL) og pasientrapporterte utfall (PRO) i kliniske kreft studier.

Målet med prosjektet var å utarbeide et sett med anbefalinger for bruk, analyse og tolkning av PRO-data i kliniske kreftstudier, for å kunne bistå helsepersonell, pasienter, forskere og beslutningstakere med å ta bedre informerte beslutninger med tanke på behandlingens innvirkning på pasientenes liv. Etter 4 års intenst arbeid, er SISAQOL-IMIs endelige anbefalinger nå tilgjengelig for publikum via prosjektets nettside. 

På prosjektets nettsider kan dere finne de endelige leveransene, bl.a disse:

1. Publikasjon: Lancet Oncology om SISAQOL-IMI retningslinjene som oppsummerer arbeidet, resultatene og de endelige leveransene.
2. Interaktiv tabell: Et web-verktøy som gir forskere en interaktiv plattform for tilgang til SISAQOL-IMI-anbefalingene som støtter komplekse beslutninger knyttet til deres spesifikke studiedesign, dataanalyse og resultatkommunikasjon når pasientrapporterte utfall (PRO) tas i bruk i kliniske studier.
3. «Guidebook»: Denne håndboken gir informasjon om bakgrunn, metoder og lærdommer for utviklingen av anbefalingene, inkludert en plan for implementering og videre oppdateringer. Alle anbefalingene presenteres som «Statements» med tilhørende forklaringer og eksempler, organisert etter SISAQOL-IMIs analytiske rammeverk. Håndboken gir anbefalinger for bruk av de andre produktene, inkludert den interaktive tabellen, ordlisten og sjekklisten for klart språk. Den er ment for et bredt publikum, for eksempel statistikere, doktorgradsstudenter, klinikere, regulatoriske og helseteknologiske vurderingsorganer, industri og akademikere, samt pasienter, pårørende og pasientorganisasjoner. Håndboken er tilgjengelig både som HTML- og PDF-versjon. For å lette tolkningen er den interaktive ordlisten tilgjengelig i HTML-versjonen.
4. Ordliste: Den omfattende SISAQOL-IMI-ordlisten består av 227 begreper med akronymer og forkortelser. Brukeren kan veksle mellom å lese de vitenskapelige eller klart-språk definisjonene. Den er integrert i teksten i håndboken og den interaktive tabellen for å gi enkel tilgang til standardisert terminologi og forbedret presisjon i anbefalingene. Ordlisten er også tilgjengelig som et frittstående verktøy.
5. Pasientmateriale: SISAQOL-IMI er godt nytt for pasienter som deltar i kliniske kreftstudier, ettersom behandlingen som påvirker livskvaliteten deres vil kunne bli bedre målt, forstått og presentert. Prosjektet og de utarbeidede standardene er også viktige for organisasjoner som European Medicines Agency (EMA) og det amerikanske Food and Drug Administration (FDA), ettersom PRO-data presentert på samme måte på tvers av studier og krefttyper vil bidra til å støtte rettferdige og informerte beslutninger. Materialet på klart språk er anbefalinger tilpasset et publikum uten vitenskapelig PROM-kunnskap, som sjekklister for pasientrepresentanter og andre bruker-/interessentgrupper og veiledningsvideoer.
6. Andre publikasjoner: En rekke SISAQOL-IMI vitenskapelige publikasjoner beskriver prosessen og resultatene for å støtte spredning av anbefalingene i det internasjonale vitenskapelige miljøet;
7. Undervisningsmateriell: Her vil det bli tilgang til e-læringsprogram, dokumenter og maler for kliniske studier med PRO-endepunkter.

Har du spørsmål til retningslinjene, kontakt PROMiNET prominet@ous-hf.no.

The SISAQOL-IMI Project has received funding from the Innovative Health Initiative 2 joint undertaking under grant agreement No 945052. This Joint Undertaking receives support from the European Union’s Horizon 2020 research and innovation programme and EFPIA.