Planlegging
Planleggingsfasen varer fram til alt er klart for å rekruttere første pasient i studien.
Se NorCRINs prosedyrer for legemiddelstudier.
For forankring og godkjenning internt i OUS gjelder rutinene som er beskrevet under Helseforskningsprosjekter.
Påloggingslenke til elektronisk løsning for datainnsamling (eCRF) skal oppgis i meldeskjemaet til personvern og informasjonssikkerhetsleder. Informasjonssikkerhetsleder vurderer om løsningen oppfyller gjeldende krav, eller om det må gjøres en personvernkonsekvensvurdering (Data Protection Impact Assessment - DPIA).
I tillegg til forhåndsgodkjenning fra REK stilles det krav om forhåndsgodkjenning fra DMP. SOP Application Process and Approvals gir en grundig beskrivelse av hva som må gjøres og hvordan.
Korrespondanse med DMP/REK, både innsendelse og vedtak, skal dessuten sendes til godkjenning@ous-hf.no.
Studien skal registreres i CTIS og eventuelt i ClinicalTrials.gov, samt på sykehusenes nettsider/Helsenorge.no. For fremgangsmåte for registrering, se Registrering og rapportering.