Spørsmål fra chat på GCP-kurs ved OUS 5. juni 2025

Hovedutprøver-delen

Spørsmål: Er det regler for delegasjon?

Svar: Ja, delegering foregår innad i organisasjonen, f. eks. fra en hovedutprøver til en studiesykepleier. Den som får oppgaven delegert, skal være kvalifisert til å utføre oppgaven og ha mottatt studiespesifikk opplæring.

Spørsmål: Kan man først signere i delegeringslogg og ta treninger etter hvert eller må treninger være gjennomført?

Svar: Man signerer på at studiespesifikk opplæring er mottatt, så det bør skje i den rekkefølgen.

Spørsmål: Hva menes med valideringsstatus mht elektronisk utstyr brukt til kildedata?

Svar: System-validering utføres for å sjekke at systemer gjør det de skal og oppfyller sitt formål. Dette gjør Sykehuspartner og holder oversikt over status.

Spørsmål: Jeg har hørt at noen tidsskrifter er skeptiske til konvolutter nå, går det mot krav om elektronisk randomisering?

Svar: Elektronisk randomisering er utbredt. I noen spesifikke studier kan det fortsatt være behov for å finne andre løsninger, som f.eks. akuttstudier med mulig inklusjon hele døgnet. Dette begrunnes i protokoll og søknad til myndigheter.

Spørsmål: Skal SAE og SUSAR dokumenteres i pasientjournalen?

Svar: Selve hendelsen skal dokumenteres i journal. Hvorvidt en SAE blir definert som en SUSAR er en vurdering i etterkant.

Svar fra deltaker i chatten:

Da blir det lett for sykepleierne og monitorene å følge med.

Spørsmål: Om det er et godkjent legemiddel med markedsføringstillatelse, holder det da med preparatomtalen, eller trenger man også en investigator brochure? Vi er sponsor selv og skal søke inn legemiddelstudie med allerede godkjent legemiddel i CTIS, og lurer på hvilke dokumenter som trengs i portalen i forbindelse med denne søknaden.

Svart i chat:

Dersom legemiddelet brukes innenfor godkjent indikasjon, så vil preparatomtalen være tilstrekkelig som Reference Safety Information, og Investigators Brochure er ikke nødvendig.

Spørsmål: Pasient som har tatt blodprøver på forhånd av visitt skal også signere på samtykkeskjema og gjennomføre en screening visit på en studie samme dag. Det er 2 blodprøver som det kreves av screening visit. Er det lov å etterbestille prøver? Dato eller klokkeslett blodprøve ble tatt i source blir før samtykke ble innhentet selv om selve analysering skjedde etter det. Blir det et problem?

Svar: Dersom det er vanlig klinisk praksis å ta denne blodprøven, kan den innhentes før samtykke er signert. Det kan ikke utføres studiespesifikke prosedyrer/-analyser før samtykke er innhentet, så disse må bestilles/utføres etter samtykke er signert. Det er også mulig å benytte tidligere innhentede data på en screening visit, og dette skal i tilfelle være beskrevet i samtykket.

Spørsmål: Har et legemiddelfirma lov til å nekte studiesykepleier å innhente samtykke?

Svar: Deltaker skal ha mulighet til å stille medisinske spørsmål til en lege. Utover det kan studiesykepleier innhente samtykke, når opplæring er gitt i dette. Det er imidlertid anledning for industri-sponsorer å spesifisere i kontrakt med studiesenteret at industri-sponsorens egne prosedyrer skal etterleves, og disse kan inneholde slike begrensninger.

Spørsmål: Finnes det noen komplett oversikt over hvilke skjemaer man trenger å legge inn i CTIS portalen inne i selve portalen? Ellers må man bare bruke prosedyren til NorCRIN og laste opp de dokumentene man ser at er relevant til sin studie? Hva hvis man ikke får med alle dokumentene - får man da en RFI eller sier systemet fra at man mangler noe før innsending?

Svar: NorCRIN har laget egen prosedyre for hele søkeprosessen. Lenke til «Application Process, Approvals - SOP 1.9.a» finner du her: Metodebok. Prosedyren inneholder informasjon om prosessen, lenke til templater og viser kravene til navnsetting av filer.

Prosedyren inneholder mange lenker, bl.a. til EMAs e-læringsmoduler, hvor særlig modul 10 viser søknadsprosessen: Clinical Trials Information System (CTIS): online training modules | European Medicines Agency (EMA))

Spørsmål: Dersom man går over til elektronisk TMF (Trial Master File) litt uti studien, må man da beholde alle tidligere protokoller, IBer (Investigators Brochures) etc i papir i ISF (Investigator Site File) fra før denne overgangen i ISF?

Svar: Sponsor skal lagre alle versjoner som har vært i bruk. Disse kan lagres elektronisk, papir er ikke nødvendig i tillegg.

Spørsmål: Må man søke REK hvis man skal scanne inn samtykker i Medinsight dersom dette ikke er beskrevet spesifikt i opprinnelig samtykke? Og kan man makulere papirsamtykkene når man har scannet dem inn?

Svar: Det er ikke nødvendig å søke. Papirsamtykker kan makuleres dersom man har sertifiserte kopier, dvs. følger en validert prosess for scanningen.

Spørsmål: Holder det med å kalibrere MTU annen hvert år, som interne rutiner, eller årlig?

Svar: Dette bør inngå som del av risikovurderingen, og spesifiseres før oppstart. Momenter å inkluder i en vurdering kan være krav til presisjon (kilde for primærendepunktet?), utstyrets type, studiens varighet.

Spørsmål: Deltakerliste i MedInsight - vil det si at det ikke føres liste på papir lenger for de som har ISF (Investigator Site File) på papir?

Svar: Ja, det kan føres rett inn, og man behøver ikke papir i tillegg.

Spørsmål: Kan man skrive deltakernummer i journalnotatene til pasienter, eller kan man kun ha koblingsliste i Medinsight?

Svar: For blindete legemiddelutprøvinger, hvor det kan bli nødvendig med avblinding for deltakers sikkerhet, er det nødvendig at deltakernummer kan finnes i journalnotat.

Spørsmål: Er PI (Principal Investigator) ansvarlig for apotekets arkiveringsansvar i 25 år, eller ligger dette ansvaret hos apoteket ettersom de har en egen samarbeidsavtale i studien med sponsor?

Svar: Det kommer an på hva samarbeidsavtalen beskriver. De fleste apotekoppgaver utføres for hovedutprøvere, men i noen tilfeller ønsker sponsor dokumentasjon i tillegg.

Spørsmål: Kravet på 25 år (arkiveringstid) gjelder de nyere studiene? De "eldre" med 15 år beholder sin oppbevaringstid?

Svar: Alle legemiddelutprøvinger som er søkt i (eller overført til) CTIS (Clinical Trials Information System) har krav om 25 års arkivering. Dersom en legemiddelutprøving ikke ble overført (pga deltakelse innebærer ingen kontakt/studiebesøk, kun oppfølging fra journal) gjelder 15 års arkiveringstid fortsatt.

Sponsor-delen

Spørsmål: Gjelder CTIS-registrering kun legemiddelstudier, eller skal ikke-legemiddelstudier også registreres der? (ex. fysioterapi, rehabilitering, alternativ bruk av medisinsk utstyr etc)

Svar: Det er kun legemiddelutprøvinger, ja. Andre intervensjonsstudier sender fortsatt søknad til REK-portalen som tidligere.

Spørsmål: Tittelen på nettsiden er "Clinical Trials", men i undermenyen står det: "This website supports the running of clinical trials for human medicines in the European Union (EU) and European Economic Area (EEA)". Men kliniske forsøk er veldig mye mer enn legemidler.

Svar: Ja, kliniske forsøk er mer enn legemiddelutprøvinger. Forordning 536/2014 (Clinical Trials Regulation, CTR) definerer på side 5 (artikkel 2 pkt. 2) forskjellene på de engelske termene clinical study (et bredt begrep, som omfatter både legemiddelutprøvinger og observasjonsstudier, farmakokinetikkstudier osv.) og clinical trial (kort sagt det vi kaller legemiddelutprøving på norsk).

Spørsmål: Dersom studielegen har delegert ansvaret for samtykket til en Investigator, kan denne signere uten at PI (Principal Investigator) resignerer?

Svar: Dette mener vi i CTU bør være tilstrekkelig. REK KULMU skal imidlertid bekrefte skriftlig, og svaret her vil bli oppdatert.

Spørsmål: Samtykkene må med fordel være tilpasset nasjonale krav og tradisjoner. Forstår jeg rett at de norskspråklige samtykkene vurderes og godkjennes av REK i CTIS prosessen selv om REK i annet land er ansvarlig for CTIS?

Svar: Ja, det er REK KULMU i Norge som behandler samtykkene (i del 2) i CTIS. Dersom f.eks. Danmark er sponsor og danske legemiddelmyndigheter behandler søknadens del 1, vil det være etikkomiteene i hvert deltakende land som behandler del 2 for eget land.