GCP R3 – alle må være oppdatert innen 23. juli 2025
Det oppdaterte GCP-regelverket (ICH-GCP E6 R3) trer i kraft 23. juli 2025. Tidligere har det vært kommunisert at kun de som søker studier etter denne datoen må ha gjennomført opplæring i GCP R3.
Ny informasjon fra Direktoratet for medisinske produkter (DMP) presiserer nå at alt sentralt studiepersonell må ha kjennskap til GCP R3 fra denne datoen.
Dette gjelder blant annet:
- Hovedutprøvere (Principal Investigator)
- Studiesykepleiere
- Koordinerende utprøver (i studier der vi er sponsorer)
Hvordan løser vi dette før sommerferien?
Vi vet at tiden er knapp, men her er noen muligheter for å sikre at alle får nødvendig opplæring:
GCP-kurs ved OUS - 5. juni 2025
Oslo universitetssykehus arrangerer GCP-kurs med to deler, hybrid løsning; stedlig eller via Teams:
- Før lunsj: For hovedutprøvere og studiepersonell
- Etter lunsj: For sponsorer
Selvstudium
ICH, som står bak ICH GCP R3, vil legge ut opplæringsmateriell i løpet av juni 2025. Det vil sendes ut nyhetsbrev når det er tilgjengelig.
Husk at gjennomført selvstudium må dokumenteres.