Norsk studie utfordrer dagens behandling etter TAVI

Hovedfunn

•    Stadig yngre pasienter behandles med TAVI for trang aortaklaff. Det gjør det viktigere at de nye hjerteklaffene fungerer godt over mange år. 
•    I den norske ACASA-TAVI-studien hadde pasienter som fikk antikoagulasjonsbehandling med NOAK betydelig mindre blodproppdannelse på den nye hjerteklaffen enn pasienter som fikk dagens standardbehandling med acetylsalisylsyre (ASA).
•    NOAK-behandlingen ga ikke flere blødninger, og den samlede sikkerheten var minst like god som ved behandling med ASA.
•    Resultatene utfordrer dagens standardbehandling og tyder på at NOAK kan være et aktuelt behandlingsalternativ etter TAVI.

En ny blodfortynnende strategi reduserte blodproppdannelse på hjerteklaffen etter TAVI med 45 prosent, uten å øke risikoen for alvorlige komplikasjoner. Resultatene fra ACASA-TAVI-studien presenteres i en Hot Line-sesjon på ESC Congress i München, der årets viktigste nye kliniske studier legges frem, og publiseres samtidig i JAMA, et av verdens mest anerkjente medisinske tidsskrifter.

TAVI er en skånsom behandling der en ny hjerteklaff føres inn til hjertet gjennom en blodåre, vanligvis fra lysken. Behandlingen brukes ved alvorlig forsnevring av aortaklaffen og har de siste årene blitt et alternativ til åpen hjertekirurgi for stadig flere pasienter.

Hvorfor blodproppdannelse på klaffen er viktig

Etter hvert som TAVI brukes hos yngre pasienter med lengre forventet levetid, blir det stadig viktigere at de nye hjerteklaffene fungerer godt over mange år. I Norge får over 1500 pasienter TAVI hvert år, og antallet har økt kraftig de siste årene. Hvordan disse pasientene best skal behandles med blodfortynnende legemidler etter inngrepet er derfor et stadig viktigere spørsmål.

– Det kan dannes små blodpropper på klaffeseilene i biologiske hjerteklaffer. Dette er en mulig årsak til at klaffen fungerer dårligere over tid, og tidligere studier har også vist en sammenheng med økt risiko for hjerneslag og død. Samtidig har vi manglet kunnskap om hvilken blodfortynnende behandling som er best etter TAVI, sier Øyvind H. Lie, overlege ved Kardiologisk avdeling på Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet, og hovedansvarlig for ACASA-TAVI-studien.

I dag anbefales behandling med en blodplatehemmer som acetylsalisylsyre (ASA) etter TAVI hos pasienter som ikke allerede har behov for antikoagulasjonsbehandling. Pasienter som av andre årsaker trenger antikoagulasjon, for eksempel ved hjerteflimmer, behandles ofte med såkalte NOAK-legemidler.

ACASA-TAVI er den første randomiserte studien som direkte sammenligner NOAK alene med ASA alene etter TAVI hos pasienter som i utgangspunktet ikke hadde behov for antikoagulasjonsbehandling.

Studien ble gjennomført i samarbeid mellom Oslo universitetssykehus, Haukeland universitetssjukehus og Sørlandet sykehus og inkluderte 360 pasienter mellom 65 og 80 år. Etter TAVI ble pasientene tilfeldig fordelt til ett års behandling med enten et NOAK-legemiddel eller ASA. Etter ett år ble hjerteklaffene undersøkt med CT.

Reduserte blodproppdannelsen med 45 prosent

Blodproppdannelse ble påvist hos 16,2 prosent av pasientene som fikk NOAK, mot 28,6 prosent av dem som fikk ASA. Det tilsvarer en reduksjon på 45 prosent. Forskjellen var særlig tydelig ved omfattende blodproppdannelse, som nesten utelukkende forekom hos pasienter som fikk dagens standardbehandling.

Ingen økning i blødninger

Samtidig var den samlede sikkerheten minst like god med NOAK som med ASA. Blødninger, hjerneslag, hjerteinfarkt eller død forekom hos 7,5 prosent i NOAK-gruppen og 10,6 prosent i ASA-gruppen. To pasienter i NOAK-gruppen og ti pasienter i ASA-gruppen døde i løpet av studieperioden.

En viktig bekymring ved antikoagulasjonsbehandling er risikoen for blødninger. Det totale antallet blødninger i studien var imidlertid lavt.

– Mange leger vil intuitivt tenke at antikoagulasjonsbehandling gir større blødningsfare enn acetylsalisylsyre. Derfor er det viktig at vi ikke fant noen økning i alvorlige blødninger med NOAK. De mest alvorlige blødningene forekom faktisk bare blant pasientene som fikk ASA, sier Lie.

Kan utfordre dagens behandling

Resultatene kan få betydning for hvordan pasienter behandles etter TAVI i fremtiden.

– Vi viser en betydelig reduksjon i tegn til blodproppdannelse på klaffene uten en uakseptabel økning i risikoen for alvorlige komplikasjoner. Resultatene utfordrer dagens praksis og gir grunnlag for å vurdere en ny strategi for blodfortynnende behandling etter TAVI. Dette kan få betydning for fremtidige retningslinjer, sier Lie.

Fra OUS til JAMA

ACASA-TAVI er initiert og ledet fra OUS, finansiert av Helse Sør-Øst og gjennomført uavhengig av legemiddelindustrien. Det som startet med et klinisk spørsmål ved Rikshospitalet har ført til presentasjon på ESCs største scene og samtidig publisering i JAMA.

– OUS rekrutterte et betydelig flertall av pasientene, og innsatsen fra studieteamet har vært formidabel. Vi hadde ikke fått svar på dette viktige kliniske spørsmålet uten et sterkt internt samarbeid mellom Kardiologisk avdeling og Intervensjonssenteret. Den internasjonale oppmerksomheten som følger av resultatene er en bekreftelse på at OUS kan levere klinisk forskning som kan påvirke internasjonal behandlingspraksis, sier han.

Et spørsmål gjenstår

Forskerne understreker samtidig at studien foreløpig ikke kan fastslå om reduksjonen i blodproppdannelse fører til at klaffene varer lenger eller til færre hjerneslag og dødsfall over tid. Deltakerne skal derfor følges videre i ti år.

– Det store spørsmålet nå er om det å forebygge blodproppdannelsen på klaffen også gjør at klaffen varer lenger og gir bedre resultater for pasientene. Det håper vi langtidsoppfølgingen vil gi svar på, avslutter Lie.

Fakta om ACASA-TAVI:

Studien er en forskerinitiert, industriuavhengig, randomisert klinisk studie gjennomført ved tre norske sykehus. Totalt 360 pasienter i alderen 65–80 år ble inkludert og tilfeldig fordelt til behandling med NOAK eller ASA i 12 måneder etter TAVI.

Kilder:

1.    «ACASA-TAVI: Antithrombotic therapy after TAVI» presenteres under HOT LINE 7 på ESC Congress 2026 i München 30. august kl. 11.00–12.15 (Main Auditorium – Hall B3).