VIGAS2-studien:

Valganciclovir mot nydiagnostisert hjernekreft (glioblastom)

VIGAS2-studien undersøker om legemidlet valganciclovir, som tilleggsbehandling til standardbehandling, kan bedre behandlingseffekten og overlevelsen for din hjernekreft.

Om studien

Forskning tyder på forekomst av cytomegalovirus (CMV) i denne typen hjernesvulst (glioblastom) og ikke i vevet rundt svulsten. Virusinfeksjon i en kreftcelle kan føre til en mer ondartet svulst og også at en kreftsvulst blir vanskeligere å behandle.  Man antar at CMV-infeksjoner opprettholder vekst av kreftceller og i tillegg hindrer kroppens eget immunforsvar i å angripe kreftceller. Formålet med studien er å undersøke om legemidlet valganciclovir, som tilleggsbehandling til standardbehandling, kan bedre behandlingseffekten og overlevelsen for din sykdom.

Multisenterstudie

Denne studien foregår på to sykehus i Norge. Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet er nasjonal koordinerende institusjon. Stavanger universitetssykehus (Helse Stavanger) deltar også i studien. 

Les mer om studien på www.ClinicalTrials.gov

Vitenskapelig tittel

VIGAS 2 - Dobbelblind randomisert fase 2 multisenterstudie som evaluerer effekten av valganciclovir som tilleggsbehandling for pasienter med nydiagnostisert glioblastom

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 01.03.2022 fram til 31.12.2025

Hvem kan delta?

Denne studien er åpen for rekruttering for deg dersom du nylig har fått diagnosen glioblastom.

Hva innebærer studien?

Hvis du bestemmer deg for å være med i studien, vil du bli bedt om å signere et samtykkeskjema og du blir undersøkt om du egner deg for studien. Du vil få standardbehandling for glioblastom, som består av cellegift og strålebehandling over en periode på ca. 2-6 uker etterfulgt av 6 månedlige cellegiftkurer. I tillegg får du studiemedisin som et supplement til standardbehandlingen.

I denne studien er det to behandlingsgrupper, hvor halvparten av deltakerne vil få studiemedisinen valganciclovir og den andre halvparten studiemedisin i form av et uvirksomt stoff (placebo). Du vil bli trukket til én av behandlingsgruppene og det er 50 % sjanse for å havne i begge behandlingsgruppene. Studien er dobbeltblind, noe som betyr at hverken du eller behandlende lege kan motta informasjon om hvilken studiemedisin du får før studien er avsluttet.
Studiemedisin gis i form av tabletter Den totale behandlingstiden med studiemedisin er 24 måneder, etterfulgt av en oppfølgingsperiode på 6 måneder. Studien avsluttes etter 30 måneder.

Gjennom hele studien blir du nøye fulgt opp, men deltakelse i studien medfører ingen ekstra besøk i forhold til et standard behandlingsforløp. For at vi skal kunne undersøke hvordan du har det under behandlingen, ber vi deg fylle ut spørreskjemaer om hvordan du opplever hjernefunksjonen og livskvaliteten din. Det vil også bli tatt rutinemessige MR-undersøkelser av hodet/hjernen som ledd i standard oppfølging av sykdommen din. I forskningsøyemed ønsker vi å ta fire ekstra blodprøver på 20 ml blod per prøve og få tilgang til arkivert svulstvev. Prosjektet vil også innhente og registrere opplysninger om deg fra pasientjournalen. Dette inkluderer din medisinske historikk, informasjon om fysiske undersøkelser, blodtrykk, puls- og pustefrekvens, resultater av blod- og urinprøver, samt graviditetstest for kvinner i fertil alder, resultater av bildeundersøkelser (MR) og spørreskjemaer, medisinbruk og bivirkninger du har hatt siden forrige besøk.

Vær oppmerksom

Du får den samme standardbehandlingen du også ville ha fått uten å delta i studien. Deltar du i studien, vil du i tillegg få studiemedisin.

Vi kan ikke love at du vil ha noen direkte fordel av å delta i denne studien. Det er mulig at behandlingen ikke virker og det er 50 % sjanse for at du får det uvirksomme stoffet som studiemedisin (placebo).

Deltagelse i studien vil ikke medføre noen ekstrasykehusbesøk i forhold til standardbehandlingen.

Kontaktinformasjon

Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:

Oslo universitetssykehus HF
Kreftklinikken
Avdeling for kreftbehandling/ Henvisningsmottaket
Radiumhospitalet
Postboks 4953 Nydalen
0424 Oslo

Andre universitetssykehus som deltar i studien:

Overlege Line Sagerup Bjorland

Helse Stavanger HF, Avdeling for blod- og kreftsykdommer

line.bjorland@sus.no 51 51 90 47

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

  • Helse Stavanger