STARBOARD-studien:

Utprøving av tre studiemedisiner for pasienter med avansert eller malignt melanom

Vi sammenligner effekten, sikkerheten og tolerabiliteten til enkorafenib og binimetinib pluss pembrolizumab (triplett-armen) sammenlignet med placebo + pemrolizumb hos voksne pasienter med avansert eller malignt melanom.

Om studien

Målet og hensikten med STARBORD-studien er å se på effekten, sikkerheten og tolerabiliteten til enkorafenib og binimetinib + pembrolizumab (triplett-armen) sammenlignet med plasebo + pembrolizumab, hos voksne pasienter med positiv metastatisk BRAF V600E eller BRAF V600K mutasjon, eller ikke-operabel lokalt fremskredet føflekkreft.

Multisenterstudie

Dette er en internasjonal multisenter studie. I Norge deltar Oslo Universitetssykehus og Akershus Universitetssykehus (Ahus).

Les mer om studien på www.ClinicalTrials.gov

Vitenskapelig tittel

STARBOARD: En randomisert, dobbelblind, fase3, med enkorafenib og binimetinib + pembrolizumab, sammenlignet med placebo + pembrolizumab hos deltakere med positiv metastatisk BRAF v600E/K mutasjon, eller ikke operabel lokalt fremskredet føflekkkreft.

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 15.01.2023 fram til 31.12.2025

Hvem kan delta?

Personer (voksne) med avansert eller malignt melanom kan vurderes for deltakelsen i studien. For å kunne delta i studien må du også ha en relativt god almenntilstand, normal nyre-, lever- og beinmargsfunksjon, samt være villig til å komme på regelmessige visitter ved sykehuset. 

For å delta i studien må ditt arkiverte vev (fra tidligere biopsi) sendes til et eksternt laboratorium for å bekrefte at tumoren har BRAF-genet med V600E- eller V600K-mutasjonen. Dersom det ikke finnes en biopsi fra tidligere vil det tas en ny.

Når dette kravet samt alle inklusjons/eksklusjons kriteriene er oppfylt og du har gitt ditt samtykke, vil du kunne inkluderes i studien. 

Behandlende lege må henvise deg for mulig deltakelse i studien.

Hva innebærer studien?

Behandlingen med studiemedisinen pemrolizumab i kombinasjon med encorafinib + binimetinib evt. placebo vil gis hver 3.uke i 24 måneder i begge armer. Da vil pembrolizumab avsluttes og du skal fortsette med encorafinib + binimetinib evt. placebo, og komme på sykehuset hver 6. uke til det bestemmes at du skal slutte med behandlingen. Dersom du slutter fordi kreftsvultsen din vokser, vil du bli spurt om å ta en ny biopsi.

28 dager etter at du har tatt siste dose av encorafinib + binimetinib evt. placebo og 90 dager etter siste dose med pembrolizumab, skal du komme tilbake til sykehuset for en sikkerhetsoppfølging.
 
Deretter vil du bli kontaktet for sikkerhetsinformasjon hver 12.uke per telefon.

Undersøkelsene du skal igjennom i løpet av studien

  • Samtale med/undersøkelse av lege og studiesykepleier,
  • MR
  • CT
  • skjelettscintigrafi
  • EKKO (ultralyd av hjertet)
  • EKG
  • øyeundersøkelse (av øyelege).
  • Biologiske prøver
    • Blodprøvetaking – hematologi, kjemi, koagulering, skjoldbruskkjertelfunksjon, blodprøvetaking for tumormarkører, immuncelleprofilering, for prøver i banken (110 ml) og PK-prøver (farmakokinetikk) (16 ml) (for å måle konsentrasjonene av studielegemiddel i kroppen). 
    • Analyseutvikling – for å måle nærvær av BRAF V600E/K-mutasjonen i blodet. 
  • Kun for kvinner: Blodprøve kan være nødvendig for å bekrefte at du er postmenopausal.
Blodet ditt vil også bli testet for hepatitt (en test som måler inflammasjon i leveren) og HIV (humant immunsviktvirus).
 
Ytterligere prøver kan samles inn avhengig av resultatene fra laboratorietestene eller om det er nødvendig med en ny prøve.
 
Dersom det er nødvendig kan blodprøver tas for sikkerhetsvurderinger på tidspunkter spesifisert av Pfizer, forutsatt at det totale volumet som tas i løpet av studien ikke overstiger 550 ml i en periode på 60 påfølgende dager.

Skal ikke koste deg noe

Du vil ikke få betaling for å delta i studien, men samtidig skal deltakelse heller ikke medføre merutgifter for deg. Eventuelle ekstra reiseutgifter i forbindelse med studien vil bli dekket etter gjeldende takster for pasientreiser. Andre eventuelle ekstra utgifter kan refunderes av sponsor for studien. Studiepersonalet vil informere deg om hvordan dette vil foregå.

Valgfrie undersøkelser

Denne hovedstudien har to valgfrie tilleggsundersøkelser: Bruk av biologiske prøver for tilleggsundersøkelser, og din videreføring til å motta studiebehandling i tilfelle negativt sentralt BRAF-resultat.

Vær oppmerksom

Mulige fordeler ved å delta

Pasienter som får behandling vil kunne få redusert risikoen for et tilbakefall av en alvorlig kreftsykdom. Pasienter som ikke får aktiv behandling, men placebo vil ikke få noen dårligere behandling enn dagens tilbud i Norge. 

Mulige ulemper ved å delta

Som for all utprøvning av nye legemidler kan det oppstå kjente og hittil ukjente bivirkninger Pasientene som inkluderes i studien vil derfor følges nøye med tanke på eventuelle bivirkninger. Det er vanskelig å si på forhånd hvor stor nytte du som pasient vil få av utprøvningen, men informasjon som samles inn i løpet av studien vil gi ny kunnskap om hvordan studiemedisinen, noe som kan komme til nytte hos fremtidige pasienter med samme diagnose.

Kontaktinformasjon

Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til

Oslo universitetssykehus HF
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo
 

Dr. Kari Dolven Jacobsen

Kontaktperson Oslo universitetssykehus

22 93 40 00

Dr. Martin Ruppert

Kontaktperson Akershus Universitetssykehus

67 96 00 00

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

  • Akershus universitetssykehus