Utprøving av niraparibfor for pasienter med nydiagnostisert glioblastom med umetylert MGMT-promotor

Om studien

Niraparib er studielegemidlet som testes i denne studien. Studielegemidlet ble godkjent av FDA (Food and Drug Administration i USA ) og EMA (European Medicines Agency, EU) allerede i 2017, da for bruk hos personer som har kreft som startet i eggstokkene, egglederne eller i vevet som omgir mageområdet (peritoneum).

Fordi niraparib ikke er godkjent for behandling av hjernekreft av typen nydiagnostisert glioblastom med umetylert MGM-promotor, anses studielegemidlet fortsatt som utprøvende i denne studien.

Denne studien vil inkludere rundt 450 deltakere fra land rundt om i verden, inkludert i Nord- Amerika, Europa og Asia-Stillehavsregionen. Det forventes 19 deltakere i Norge; 13 ved OUS og 6 ved St. Olavs hospital.

Du kan lese mer om studien på www.ClinicalTrials.gov

Vitenskapelig tittel

En fase 3, åpen, randomisert 2-armet studie som sammenligner klinisk effekt og sikkerhet ved niraparib med temozolomid hos voksne deltakere med nydiagnostisert glioblastom med umetylert MGMT-promotor.

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 23.06.2025 fram til 31.12.2027

Hvem kan delta?

Du kan delta i studien dersom du har diagnosen glioblastom med umetylert MGMT, er 18 år eller eldre, er i full eller noe begrenset aktivitet og hvor onkologen har vurdert at du kan være en mulig studiepasient. Studien vil bli gjennomført ved Oslo universitetssykehus (OUS) og St. Olavs hospital.

Hva innebærer studien?

Du vil bli tilfeldig tildelt 1 av 2 studiegrupper. I den ene skal man ta studielegemidlet (niraparib), og i den andre skal man ta komparatorlegemidlet (temozolomid). Både du og studielegen kommer til å vite hvilket legemiddel (enten studielegemidlet, niraparib, eller komparatorlegemidlet, temozolomid) du får. Resultatene fra begge gruppene vil bli sammenlignet for å se om det ene legemidlet er bedre enn det andre.

Studieinformasjon

Screeningperiode

• ca. 4 uker / 1 måned

Screeningperiodens formål er å sikre at studien er riktig for deg. Du deltar på minst ett besøk på studiesenteret i denne perioden. Dette besøket varer rundt 4–6 timer.

Behandlingsperiode

• varer så lenge kreften din ikke blir verre hvis du tar studielegemidlet og opptil ca. 9 måneder hvis du tar komparatorlegemidlet

Behandlingsperioden består av to faser.

Fase 1:

Du tar studielegemidlet i tabletter hver dag og får samtidig strålebehandling en gang daglig mandag til fredag. Strålebehandling er en del av standardbehandlingen for glioblastom og det skal gis 30 strålebehandlinger. Strålebehandlingen tar sikte på å drepe eventuelle gjenværende kreftceller. Den vil bli rettet mot stedet der svulsten din ble fjernet. Hvis du tar komparatorlegemidlet (temozolomid), har du en hvileperiode etter fase 1. Den varer i ca. 4 uker og vil bestå av 4 studiebesøk. Hvis du tar studielegemidlet (niraparib), er det ingen hvileperiode mellom fase 1 og 2 av behandlingsperioden.

Fase 2:

Du fortsetter å ta samme legemiddel som i fase 1 (studielegemiddel eller komparatorlegemiddel). Denne fasen deles inn i «sykluser» som varer i 28 dager (ca. 4 uker). Hvis du er en del av gruppen som får studielegemidlet (niraparib), skal du fortsette å ta studielegemidlet hver dag så lenge kreften ikke blir verre.

Hvis du tar komparatorlegemidlet (temozolomid), vil denne fasen bestå av opptil 6 sykluser og ca. 16 studiebesøk. Du skal fortsette å ta komparatorlegemidlet på dag 1 til 5 av hver 28-dagerssyklus i opptil 6 sykluser, så lenge kreften din ikke blir verre. Når du har fullført behandlingsperioden i studien, vil du bli bedt om å delta på et avsluttende behandlingsbesøk.

Sikkerhetsoppfølgingsperiode

• ca. 1 måned

Du skal på ett besøk på studiesenteret omtrent én måned etter den siste dosen av studielegemidlet eller komparatorlegemidlet.

Langsiktig oppfølgingsperiode

• opptil 5 år

I denne perioden vil du bli kontaktet per telefon eller post hver 90. dag (ca. hver 3. måned). Dette vil bli gjort for å høre hvordan du har det. I løpet av hele studien vil du gjennomgå en bildeundersøkelse som kalles MR-skanning (magnetisk resonanstomografi) for å se på endringer i svulsten din.

Kontaktinformasjon

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

• St. Olavs hospital