Macaroni-studien:

Utprøving av legemidlene Mirikizumab og Guselkumab ved Crohns sykdom hos barn og ungdom

Åpen for rekruttering

Om studien

I tillegg til Oslo universitetssykehus vil det også inkluderes pasienter ved St.Olavs hospital (Trondheim), Akershus Universitetssykehus og Universitetssykehuset i Tromsø.

Du kan lese mer om studien på www.ClinicalTrials.gov

Vitenskapelig tittel

En fase 3, multisenter og randomisert plattformstudie med P19-hemming av IL-23-aktivitet, for å vurdere effekten ved Crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen 2-18 år.

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 01.03.2024

Hvem kan delta?

Hvis du eller barnet ditt har moderat til alvorlig Crohns sykdom og ønsker å delta kan du ta dette opp med din behandlende lege. Behandlende lege kan videre ta kontakt med nærmeste studiesenter (se kontaktinformasjon lenger ned).

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

I denne studien undersøker vi om studielegemidlene (guselkumab og mirikizumab) har effekt ved Crohns sykdom hos barn og unge og om legemidlene har bivirkninger.

Studien vil også se på

hvor lenge studielegemidlene virker
hvordan kroppen kvitter seg med studielegemidlene
hvordan kroppen reagerer på studielegemidlene

For å bli med i studien må du gjennomgå en screeningperiode der vi skal ta mange ulikeprøver og undersøkelser for å se om du kan være med. Vi tar blodprøver, avføringsprøver, urinprøve og en skopi av tarmen for å se hvor utbredt sykdom du har og for å ta små vevsprøver (biopsier) fra tarmen. Du må også ha en fysisk undersøkelse av lege, ta EKG for å se på hjerterytmen og evt ta et røntgenbilde av lungene hvis dette ikke er gjort nylig. Du må også svare i en elektronisk dagbok hvordan du har det hver dag i denne perioden.

Hvis du godkjennes for deltakelse i studien blir du tilfeldig valgt ut til enten å få legemiddelet Guselkumab eller Mirikizumab. Da vil du komme på sykehuset hver fjerde uke for å få studiemedisinen og vi tar blodprøver og avføringsprøver regelmessig for å se hvordan kroppen din reagerer på medisinen.

Studiemedisinen blir enten gitt intravenøst, dvs rett i en blodåre eller subkutant - det vil si at den settes med sprøyte rett under huden.

Det skal også tas en ny skopi etter 12 uker og etter 52 uker for å se hvilken effekt studiemedisinen har hatt på tarmen din.

Totalt varer behandlingen i opptil 74 uker.

Vær oppmerksom

Deltakelse i studien gir mulighet til å få behandling med et nytt legemiddel som har hatt god effekt hos voksne pasienter med Crohns sykdom. Det er ingen garanti for at behandlingen har effekt.