Vi anbefaler at du alltid bruker siste versjon av nettleseren din.

StrateGIST-3-studien:

Utprøving av studielegemidlet IDRXU42 (GSK6042981) sammenlignet med sunitinib for pasienter med metastatisk og/eller inoperabel GIST etter imatinib

StrateGIST-3-studien evaluerer effekten og bivirkningene av legemidlet IDRX-42 hos pasienter med gastrointestinal stromal tumor (GIST) og å sammenligne dette med standardbehandling med legemidlet sunitinib.

Åpen for rekruttering

Om studien

Dette er en multisenterstudie. Studien vil inkludere rundt 450 deltakere fra forskjellige land. Det forventes 3 deltakere i Norge.

Du kan lese mer om studien på www.ClinicalTrials.gov

Vitenskapelig tittel

En fase 3, randomisert, multisenter, åpen studie av IDRX-42 (GSK6042981) sammenlignet med sunitinib hos pasienter med metastatisk og/eller inoperabel gastrointestinal stromal tumor (GIST) etter behandling med imatinib.

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 11.02.2026 fram til 09.09.2027

Hvem kan delta?

Du kan delta i studien dersom du har diagnosen metastatisk og/eller inoperabel GIST etter behandling med imatinib, er 18 år eller eldre, har full aktivitet eller kun noe begrenset aktivitetsnivå, og dersom kreftlegen din vurderer at du kan være egnet for deltakelse i studien.

Studien gjennomføres ved Oslo universitetssykehus.

For mer informasjon, vennligst kontakt prosjektleder. Dr. Kjetil Boye, tlf: 22187297, e-post: pbk@ous-hf.no.

Henvisning om mulig deltakelse i studien for pasienter sendes til:

Oslo universitetssykehus HF

Kreftklinikken

Avdeling for kreftbehandling

Radiumhospitalet

Postboks 4953 Nydalen

0424 Oslo

Hva innebærer studien?

Deltakerne i denne studien vil bli tilfeldig og jevnt fordelt i to grupper: én gruppe som får IDRX-42 og én gruppe som får sunitinib. Du har 50 % sjanse for å bli plassert i hver av gruppene. Verken du eller studielegen kan velge hvilket legemiddel du får, men dere vil begge vite hvilket legemiddel du behandles med.

Dersom du får IDRX-42, skal du ta tabletter daglig. Dersom du får sunitinib, skal du ta kapsler i 4 uker (28 dager), etterfulgt av en pause på 2 uker (14 dager). Du kan fortsette å bruke studielegemiddelet (IDRX-42 eller sunitinib) så lenge studielegen vurderer at sykdommen ikke forverres, og du ikke opplever alvorlige bivirkninger.

Når du slutter å ta IDRX-42 eller sunitinib, går du over i oppfølgingsperioden av studien. Du vil være i denne perioden frem til du velger å trekke deg fra studien, eller studien avsluttes. Avhengig av når du inkluderes i studien, kan deltakelsen vare i opptil cirka 60 måneder, inkludert oppfølgingsperioden.

I løpet av studien må du gjennomføre ulike tester og møte til klinikkbesøk i henhold til en fastsatt tidsplan. Studien består av tre deler som følger etter hverandre:

  1. Screening
    • Du vil bli bedt om å gjennomgå ulike undersøkelser og prosedyrer for å vurdere om det er trygt og hensiktsmessig for deg å delta i studien. De fleste screeningundersøkelsene må gjennomføres innen 28 dager før du får første dose av studielegemiddelet. Noen av disse undersøkelsene kan også være en del av din vanlige medisinske oppfølging.
  2. Behandlingsperiode
    • Behandlingsperioden er delt inn i såkalte «sykluser», som er faste tidsperioder (for eksempel noen uker) med planlagte undersøkelser og vurderinger. Én behandlingssyklus i denne studien varer i 6 uker (42 dager). Etter screeningen vil du komme til klinikken for totalt tre besøk i syklus 1 og to besøk i syklus 2.
    • Etter syklus 2 vil du ha ett klinikkbesøk hver 6. uke frem til du tar siste dose av studielegemiddelet. Behandlingen forventes å vare over mange sykluser, så lenge du har nytte av den.
  3. Avslutning av behandling og oppfølgingsperiode
    • Etter at behandlingsperioden er avsluttet, vil du bli bedt om å komme tilbake til klinikken innen 14 dager. Du vil også bli kontaktet eller bedt om å møte til et oppfølgingsbesøk 30 dager etter siste dose av studielegemiddelet. Deretter vil du bli kontaktet per telefon hver tredje måned for å høre hvordan det går med deg, og om du har startet med ny kreftbehandling..

Vær oppmerksom

IDRX-42 er et nytt legemiddel som fortsatt er under utprøving. Det er derfor ikke kjent om behandling med IDRX-42 vil gi deg noen direkte fordeler. Deltakelse i studien kan muligvis forbedre helsen din, men det er også mulig at den ikke gjør det. Selv om du ikke får noen direkte nytte av å delta, kan kunnskapen som oppnås i studien komme andre pasienter til gode i fremtiden.

Sunitinib er et godkjent legemiddel for behandling av GIST og har vist klinisk effekt hos pasienter som har opplevd sykdomsforverring eller ikke har tålt behandling med imatinib.

Som med alle legemidler kan både IDRX-42 og sunitinib gi bivirkninger, men ikke alle opplever dette. Det er mulig at det finnes bivirkninger som ennå ikke er kjent.

Alle deltakere i studien vil bli fulgt nøye opp for å oppdage og håndtere eventuelle bivirkninger. Studielegen vil undersøke deg, gjennomføre nødvendige tester ved klinikkbesøkene og informere deg dersom det oppstår forhold som kan ha betydning for helsen din.

Kontaktinformasjon

Ved spørsmål bes fastlege eller sykehuslege om å ta kontakt med:

Oslo universitetssykehus ved Dr. Kjetil Boye, tlf: 22187297, e-post: pbk@ous-hf.no.