Tisotumab vedotin ved tilbakevendende livmorhalskreft eller ved spredning
Studien prøver ut behandling med studiemedisinen tisotumab vedotin for pasienter med tilbakevendende eller metastaserende kreft i livmorhals.
Om studien
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av tisotumab vedotin sammenligner med studielegens valg av kjemoterapi hos pasienter som allerede har mottatt 1 eller 2 behandlinger med kjemoterapi for tilbakefall eller metastaserende sykdom.
Internasjonal multisenterstudie
Dette er en internasjonal multisenterstudie som inkluderer omtrent 482 pasienter fordelt på 28 land og flere senter i verden. Studien foregår ved Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet som også er nasjonalt koordinerende senter og St. Olavs Hospital.
Les mer om studien på www.ClinicalTrials.gov
Vitenskapelig tittel
En randomisert, åpen fase 3-utprøving av tisotumab vedotin vs. utprøverens valg av kjemoterapi ved andre- eller tredjelinjes tilbakevendende eller metastatiske livmorhalskreft.
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Rekrutteringen er avsluttet
Hvem kan delta?
Du kan vurderes for deltakelse i studien dersom
- du er 18 år eller eldre
- du har tilbakevendende eller metastaserende livmorhalskreft med celletype plateepitel, adenokarsinom eller adenoskvamøs, og:
- du har opplevd progresjon under eller etter behandling med standard behandling med dobbel kjemoterapi eller platinum basert terapi, definert som en av følgende:
- Paklitaksel + cisplatin + bevacizumab eller
- Paklitaksel + karboplatin + bevacizumab, eller
- Paklitaksel+ topotekan/nogitekan + bevacizumab
NB: Dersom bevacizumab ikke er standard behandling eller kandidaten ikke er egnet til å motta behandling med bevazicumab etter lokale retningslinjer, er ikke behandling med bevazicumab nødvendig.
- Har tidligere mottatt 1 eller 2 behandlingslinjer systemtisk for tilbakevendene og/eller metastaserende cervikal cancer.
- Ikke er kandidat for kurativ behandling
- du har målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
- du har akseptable blodverdier
- du har en ECOG på 0 eller 1 i forkant av randomisering.
- du har orventet levetid på minst 3 måneder
Du vil dessverre ikke kunne være med i studien dersom
- du har primær neuroendokrin, lymfoid, sarkom, eller andre histologier som ikke er nevnt i inklusjonskriteriene over
- du har klinisk signifikant problem med blødning eller risiko for blødning. Dette innebærer tidligere kjente eller pågående koagulasjons defekt som kan føre til økende risiko for blødning.
- du har historie av intracerebral blødning, cerebral aneurisme eller slag (gjelder ikke Transient ischemic attack, TIA; ≥ 1 måned før screening)
- du har aktive overflatesykdommer på øyet eller historie med cicatriserende konjunktivitt eller inflammatoriske tilstander som kan utvikle seg til cicatriserende konjunktivitt.
- du har gjennomgått omfattende kirurgi innen 4 uker eller lite kirurgisk inngrep 7 dager før første behandling med studiemedisin
- du har perifer neuropati ≥grade 2.
- du har tidligere gjennomgått behandling med medisin som inneholder monomethyl auristatin E (MMAE)
Du kan delta i studien frem til sykdommen din forverrer seg, du opplever for store bivirkninger eller andre grunner som gjør at du ikke ønsker å delta i studien lenger. Du kan trekke ditt samtykke når som helst.
Hva innebærer studien?
Screening
Du må først gjennom en screeningsperiode for å avgjøre om du er en kandidat for studien. Følgende undersøkelser må utføres:
- Legetime med vitale målinger, innsamling av informasjon om din tidligere sykdomshistorie, medikamentbruk og nåværende helsesituasjon.
- Blodprøver og EKG
- CT undersøkelse med kontrast av bryst, mageregion og bekken
- Utvidet øyeundersøkelse hos øyelege
- Biopsi av tumor dersom dette ikke finnes fra før.
- Utfylling av spørreskjema
Behandling
Studien innebærer at du trekkes ut enten til behandling med studiemedisinen tisotumab vedotin hver 3 uke eller den type kjemoterapi som behandlende lege mener vil tjene deg best av følgende stoffer:
- Topotekan
- Vinorelbine
- Gemcitabine
- Irinotecan
- Pemetrexed
I Norge er det Topotekan og gemsitabine som er aktuelle stoffer å bruke.
Du vil bli nøye fulgt opp mens du er under behandling. Du må ta blodprøver jevnlig og du må ha samtale med lege i forkant av hver behandling. Behandlingen med tisotumab vedotin gis på 30 minutter og gis på studiesenteret hver gang. Du må allikevel sette av god tid på hver behandlingsdag. Dersom du blir trukket ut til å motta studiemedisinen tisotumab vedotin, må du dryppe øynene gjennom hele studieperioden. Under infusjonen og opp mot en halv time etter at behandlingen er ferdig må du ligge med kjøleputer over øynene. Dette er fordi studiemedisinen kan være toksisk mot øye. Dersom du opplever bivirkninger på øye på grunn av studiemedisinen, må du ha tilsyn av øyelege.
Blir du trukket ut til behandling med kjemoterapi vil behandlingen bli gitt etter lokale retningslinjer. Du vil få mer informasjon om behandlingen når vi vet hvilken behandling av de stoffene som er nevnt over. Du kommer til å få den behandlingen som tjener deg best.
Uavhengig av hvilken type behandling du trekkes ut til å få, vil du følges opp med CT av bryst, mageregion og bekken hver 6 uke. Dette er for å følge med på din sykdomsutvikling. Du skal også fylle ut spørreskjema om livskvalitet før hver behandling.
Vær oppmerksom
Mulige fordeler ved å delta i studien
Fordelen for deg ved å delta i studien er at det kan gi deg mulighet til å få behandling med et nytt medikament som ellers ikke er tilgjengelig. Det er imidlertid ikke kjent om tisotumab vedotin vil være mer nyttig enn andre behandlinger for kreften din. Deltagelse i studien vil uansett bidra til å sikre informasjon om effekt, bivirkning og toleranse ved denne behandlingen og dette kan komme fremtidige pasienter til gode.
Mulige bivirkninger
Tisotumab vedotin kan forårsake bivirkninger. Mer enn 400 kreftpasienter har allerede fått tisotumab vedotin. Disse pasientene rapporterte om bivirkningene som er oppført nedenfor.
Relevant for
Kontaktinformasjon
Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
- Nasjonal koordinator Dr. Kristina Lindemann.
- Studiesykepleier: Ida Baaserud. Tlf: 22 93 51 48
St. Olavs Hospital HF
- Principal Investigator Dr. Guro Aune