Vi anbefaler at du alltid bruker siste versjon av nettleseren din.

LUMEN-1-studien:

Utprøving av legemidlet 177Lu-DOTATATE for pasienter med tilbakefall av meningeom

LUMEN-1-studien undersøker om behandling med legemiddelet Lutathera® (som inneholder det aktive stoffet 177Lu-DOTATATE) er effektivt og trygt for pasienter med meningeom (hjernehinnesvulst).

Om studien

For å vurdere om den tidligere observerte effekten av denne behandlingen ikke skyldes tilfeldigheter, vil vi samle inn opplysninger fra både pasienter som mottar denne behandlingen og de som får standardbehandling. Deretter sammenlignes opplysningene fra disse to pasientgruppene for å identifisere hvilken behandling som er mest effektiv.

Lutathera brukes til behandling av voksne med visse sjeldne svulster, kjent som gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster. Dette er en type svulst i tarmen eller bukspyttkjertelen som oppfører seg svært annerledes enn det vi vanligvis kaller tykktarms- eller bukspyttkjertelkreft. Foreløpig er Lutathera ikke godkjent for behandling av voksne med meningeomer.

Den potensielle effekten av Lutathera på meningeomer skyldes preparatets evne til å frigjøre radioaktivitet kontrollert og selektivt mot svulstcellene, slik at de ødelegges, mens normale celler i kroppen stort sett skånes.

Behandlingen med Lutathera vil gjennomføres ved hjelp av en såkalt teranostisk tilnærming. Dette innebærer at diagnostisering og behandling utføres med samme metode. Dosene som foreslås i denne studien, tilsvarer de som tidligere har vært brukt i studier av nevroendokrine svulster.

Denne studien er en multisententerstudie som vil inkludere rundt 135 deltakere fra land i Europa. Det forventes 6 deltakere i Norge

Du kan lese mer om studien på www.ClinicalTrials.gov

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 26.05.2025 fram til 14.04.2027

Hvem kan delta?

Du kan delta i studien dersom du har diagnosen meningeom med tilbakefall, er 18 år eller eldre, er i full aktivitet eller kan ha noe begrenset aktivitet og hvor kreftelege har vurdert at du kan være en mulig studiepasient. Studien vil bli gjennomført ved Oslo universitetssykehus og St. Olavs hospital.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Deltakerne blir delt inn i to grupper, der hver gruppe mottar ulik behandling. Hvilken gruppe du plasseres i, avgjøres tilfeldig ved hjelp av et dataprogram. Verken du, studielegen eller studiepersonellet kan påvirke gruppetildelingen og dermed hvilken behandling du får.

  • Gruppe A: Du mottar Lutathera, som regnes som den eksperimentelle behandlingen.
  • Gruppe B: Du mottar standard behandling, valgt av legen din i henhold til lokal behandlingsstandard. For de fleste vil det bety støttebehandling uten behandling rettet mot svulsten.

Det er 2/3 sjanse for at du får den eksperimentelle behandlingen.

Studieforløp

Studien består av tre faser: inklusjon i studien, behandling (eksperimentell eller standard) og oppfølging.

Inklusjonsperiode

For å delta i studien må svulsten din ha spesifikke molekyler på overflaten, kalt somatostatinreseptorer, som Lutathera virker på. Lutathera inneholder det radioaktive stoffet lutetium-177. Dette er koblet til DOTATATE, som binder seg til somatostatinreseptorene. Når Lutathera injiseres i blodet, når det frem til svulsten og avgir kortdistansestråling (betapartikler) som ødelegger kreftcellene i nærheten.

For å bekrefte at svulsten har somatostatinreseptorer, må du gjennomgå en PET-CT-skanning. Dersom du ikke kan inkluderes i studien etter screeningperioden, vil legen diskutere andre behandlingsalternativer med deg.

Studiebehandling

  • Eksperimentell behandling (gruppe A): Hvis du tildeles denne gruppen, mottar du Lutathera. Dette legemidlet virker ved å feste et radioaktivt stoff til et medikament som frigjør små mengder radioaktivitet direkte i svulsten. Lutathera gis intravenøst med en standarddose på 7400 MBq (megabecquerel), fordelt på fire behandlinger med fire ukers mellomrom. o
    • Infusjonstid av Lutathera: 30 minutter per behandling.
    • Total behandlingstid per besøk: Ca. 5 timer (inkludert administrasjon av tilleggspreparater for å bedre toleransen for Lutathera).
  • Standard behandling (gruppe B): Hvis du tildeles denne gruppen, vil du motta standard behandling anbefalt av din lege. For de fleste pasienter vil det bety støttebehandling uten behandling rettet mot svulsten. Et alternativ kan for noen pasienter være bevacizumab.

Oppfølgingsperiode

Denne perioden starter etter avsluttet behandling, uavhengig av hvilken gruppe du ble plassert i. Oppfølgingen innebærer besøk hos helsepersonell hver 6. uke de første 9 månedene etter inklusjon, deretter hver 12. uke, for å overvåke kroppens reaksjon på behandlingen og vurdere behandlingsnytte.

Selv om behandlingsvarigheten varierer mellom gruppene (16 uker for Lutathera-gruppen kontra opptil 2 år for standard behandling), vil du som deltaker følges opp i studien – med mindre du trekker deg – i maksimalt to år etter at siste pasient er inkludert i studien.

Vær oppmerksom

Gitt de gode resultatene for andre krefttyper, kan studiebehandlingen være nyttig for pasienter med tilbakefall av meningeom. Opplysningene fra studien vil bidra til økt kunnskap om Lutathera som behandling for meningeom, bedre forståelse av sykdommens mekanismer og behandlingsmuligheter for fremtidige pasienter.

Det er mulig at du opplever bivirkninger mens du deltar i studien. Ikke alle potensielle bivirkninger er kjent ennå. Studieteamet vil derfor nøye overvåke deg både under og etter behandlingen for eventuelle reaksjoner. Siden enkelte bivirkninger kan oppstå på et senere tidspunkt, er det viktig at din helsetilstand følges opp også etter at studiebehandlingen er avsluttet.

Kontaktinformasjon

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

  • St. Olavs hospital