InMIND-studien:
Tafasitamab i kombinasjon med rituximab og lenalidomid mot follikulært lymfom eller marginalsonelymfom
Studien undersøker den terapeutiske effekten og sikkerheten av Tafasitamab i kombinasjon med rituximab og lenalidomid hos pasienter med follikulært lymfom eller marginalsonelymfom som er tilbakevendende eller refraktær.
Om studien
Hovedformålet med denne studien er å undersøke den terapeutiske effekten og sikkerheten av Tafasitamab i kombinasjon med rituximab og lenalidomid hos pasienter med follikulært lymfom eller marginalsonelymfom som er tilbakevendende eller refraktær. Tafasitamab er et legemiddel under utprøving. Dette betyr at helsemyndigheter ikke har godkjent det for bruk ennå.
Multisenterstudie
Denne studien foregår på Oslo universitetssykehus og St. Olavs Hospital.
Oslo universitetssykehus er nasjonalt koordinerende senter.
Les mer om studien på www.ClinicalTrials.gov
Vitenskapelig tittel
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenter utprøving for å sammenlikne effekten og sikkerheten av tafasitamab pluss lenalidomid i tillegg til rituximab med effekten og sikkerheten av lenalidomid i tillegg til rituximab hos pasienter med tilbakefall/refraktær (R/R) follikulært lymfom grad 1 til 3a eller R/R marginalsonelymfom.
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Rekrutteringen er avsluttet
Hvem kan delta?
Pasienter med tilbakefall etter tidligere behandling for follikulært lymfom eller marginalsonelymfom kan delta i denne studien. Alle norske pasienter kan delta, men behandlingen må foregå på Oslo universitetssykehus (OUS) eller St. Olavs Hospital.
Hva innebærer studien?
Hvis du får tilbud om å delta og takker ja, vil du først tre inn i screeningperioden som kan vare opptil 28 dager.
Det utføres medisinske tester (f.eks. undersøkelse av hjerte, kartlegging av sykdommen med CT-scan, blodprøver, benmargsprøve) for å sjekke at kriteriene for deltagelse i studien er oppfylt og at det ikke foreligger tilstander som gjør at du ikke bør delta. Hvis testene bekrefter at du kan delta, vil loddtrekning avgjøre om du får behandling i en av de to behandlingsgruppene i denne studien, behandlingsgruppe A eller behandlingsgruppe B. Sjansen for å havne i behandlingsgruppe A og B er lik.
Behandlingsgruppe A:
Tafasitamab + rituximab og lenalidomid (utprøvende kombinasjon).
Behandlingsgruppe B:
Placebo + rituximab og lenalidomid. Ritximab og lenalidomid er internasjonalt anerkjent som en standardbehandling ved tilbakefall av follikulært lymfom og marginalsonelymfom. Placebo er et produkt som har likt utseende som studielegemidlet Tafasitamab, men som ikke inneholder virkestoff. Verken du eller studielegen vil kjenne til hvilken behandling du mottar. Dersom det oppstår en nødssituasjon, kan studielegen finne ut av hvilken behandling du mottok.
Du vil motta behandling gjennom opptil 12 sykluser av 28 dagers varighet, dvs. at behandlingen pågår i omtrent ett år. Deretter vil du bli fulgt opp i omtrent fem år.
Vær oppmerksom
Det et stort medisinsk behov for forbedring av behandlingen til pasienter med tilbakefall etter (residiv) eller med manglende effekt av (refraktær) dagens standardbehandling.
Alle pasientene i studien vil få aktiv behandling og tett oppfølging. Analyser og resultat fra studien vil vise om tillegg av tafasitamab bedrer overlevelsen ved tilbakefall og refraktær sykdom sammenliknet med standardbehandlingen. De vil også kunne gi verdifull informasjon som har overføringsverdi til andre cancersykdommer og andre legemidler med liknende virkningsmekanismer.
Nye og ukjente bivirkninger som ikke er registrert tidligere kan oppstå. Pasientene som deltar i studien kan også oppleve ubehag og bivirkninger ved prøvetaking.
Relevant for
Kontaktinformasjon
Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:
Oslo universitetssykehus HF
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo
Samarbeidspartnere
Samarbeid med
- St. Olavs Hospital