PEAK:

Sunitinib i kombinasjon med studiemedisin mot ikke-operabel eller metastatisk GIST

Hensikten med denne forskningsstudien er å undersøke hvordan kombinasjonsbehandling av studielegemidlene CGT9486 og sunitinib påvirker GIST sammenlignet med behandling med kun sunitinib alene.

Om studien

Dette er en studie som innebærer utprøving av legemidlene CGT9486 (også kjent som bezuclastinib) og sunitinib for pasienter med avanserte gastrointestinale stromale svulster (GIST).

Kliniske studier deles i fire faser, du kan lese mer om de forskjellige fasene her.

Les mer om studien på ClinicalTrials.gov

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 12.07.2023 fram til 31.12.2024

Hvem kan delta?

For å være kunne delta i studien må du

  • være minst 18 år gammel
  • ha lokalt avansert, metastatisk og/eller ikke-operabel GIST (gastrointestinale stromale svulster)
  • og ha mottatt tidligere behandling med imatinib

Du må ha en relativt god almenntilstand, samt være villig til å komme på regelmessige visitter ved sykehuset.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Studien vil inkludere en screeningperiode på opptil 35 dager for å avgjøre om du kan delta i studien. Dersom du kan delta i studien vil du bli tildelt en studiebehandlingsgruppe som kalles en kohort. Det vil være 2 kohorter, en kohort vil få CGT9486 pluss sunitinib, den andre gruppen vil kun få sunitinib. Det er tilfeldig hvilken kohort du blir inkludert i og du vil ha lik sjanse til å bli tildelt begge kohortene.

Deltakere i begge kohorter vil få studiebehandling kontinuerlig i løpet av behandlingssykluser på 28 dager. Det totale antallet behandlingssykluser du kan ha vil avhenge av hvordan du reagerer på studiebehandlingen din. Hvis du reagerer positivt, noe som betyr at GIST ikke utvikler seg eller blir verre, kan du fortsette å få behandling i sykluser på 28 dager til sykdommen din utvikler seg eller blir verre, eller studiens sluttes. Du skal ta studielegemidlet hver dag, på omtrent samme tidspunkt, i hver 28-dagers syklus. Du kommer til å besøke studiestedet 1-2 ganger hver syklus. Hvert besøk kan vare opptil en hel dag eller planlegges over flere dager, avhengig av studielegen og studiepersonalets avgjørelse. Varigheten av studien kan være forskjellig for hver studiedeltaker.

Dersom GIST utvikler seg, noe som betyr at den vokser, sprer seg eller blir verre, vil du ikke lenger få behandling med studielegemidlet, og studielegen vil vurdere andre behandlingsalternativer som kan være tilgjengelige for deg utenom studien. Hvis du imidlertid er i kohorten som kun får sunitinib og din GIST utvikler seg, kan studielegen bestemme seg for å bytte behandlingsgruppe, slik at du får CGT9486 pluss sunitinib.

Når du har sluttet å ta studielegemidlet, og alle sikkerhets- og bildediagnostiske studier er fullført, vil du bli kontaktet hver 3.–6. måned for å se hvordan tilstanden din er i opptil 5 år, eller til studien er over. Dette er avhengig av hva som inntreffer først. Denne oppfølgingen kan gjøres over telefon eller på annen elektronisk måte.

Under deltakelsen din i denne studien vil du bli overvåket nøye for tegn på eventuelle bivirkninger fra studielegemidlet. Du vil også besøke studieklinikken for å få utført tester og prosedyrer; fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk, kroppstemperatur, hjertefrekvens og pustefrekvens), vekt- og høydemålinger, vurdering av funksjonsstatus, EKG, ekkokardiogram, blodprøver, tumorbiopsi, og CT-skanning.

Vær oppmerksom

Studielegemidlet er ment å hjelpe til med å behandle sykdommen din. Vi kan imidlertid ikke garantere at du vil ha nytte av det, fordi de mulige fordelene ved studielegemidlet og å delta i denne forskningsstudien er ukjente.

Kontaktinformasjon

Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege ta kontakt med lege for studien.

Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:

Oslo universitetssykehus HF
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo

Dr. Kjetil Boye

Oslo universitetssykehus

22 93 40 00

Dorota Goplen

Haukeland universitetssjukehus

55 97 50 00

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

  • Helse Bergen