Studiemedisinen MK-2870 kombinert med pembrolizumab hos personer som er operert for trippel-negativ brystkreft
Studien undersøker effekt av legemiddelet MK2870 i kombinasjon med pembrolizumab. Dette vil sammenlignes med behandling med pembrolizumab alene, eller behandling med pembrolizumab og capecitabine.
Åpen for rekruttering
Om studien
Studien er en internasjonal, randomisert, fase 3 studie for pasienter som nylig er operert for brystkreft uten komplett patologisk respons.
Radiumhospitalet er nasjonalt koordinerende senter og har hovedansvar for studien i Norge. Andre studiesentre som også rekrutterer pasienter til studien i Norge er Drammen Sykehus og Stavanger Universitetssykehus.
Dette er en stor internasjonal studie, der pasienter også inkluderes i 28 andre land.
Vitenskapelig tittel
En klinisk studie av MK-2870 og pembrolizumab hos personer som er operert for trippel-negativ brystkreft.
Informasjon om deltakelse
Studien er åpen for rekruttering fra 31.05.2024 fram til 01.05.2028
Hvem kan delta?
For å bli inkludert i studien må du være 18 år gammel eller eldre, og nylig ha blitt operert for trippel-negativ brystkreft uten komplett patologisk respons. Du må også oppfylle en rekke inklusjonskriterier for deltagelse i studien. Om du oppfyller kriteriene vil bli avgjort ved hjelp av en rekke undersøkelser utført ved sykehuset.
Hva innebærer studien?
Ved studiens start blir du grundig informert om studien av din lege, og invitert til å avgi samtykke til å delta. Hvis du bestemmer deg for å delta, vil du gjennomgå en grundig undersøkelse for å finne ut om du oppfyller kriteriene for deltagelse, og om studien passer for deg.
Du vil også avgi en vevsprøve (biopsi) og blodprøver.
For å sammenligne behandling med studielegemiddelet MK-2870 + pembrolizumab («Gruppe 1»), eller behandling med pembrolizumab alene eller pembrolizumab + kapecitabin («Gruppe 2»), vil en datamaskin fordele studiepasientene tilfeldig til en av de to gruppene.
Deretter vil du få behandling i omtrent 6 måneder, så lenge kreftsykdommen din ikke forverres, du tåler studiemedisinene, eller ikke starter en annen kreftbehandling.
Du vil gjennomgå nye undersøkelser og avgi blodprøver på behandlings- og oppfølgingsvisitter på sykehuset. Du blir også bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å undersøke din helsetilstand og livskvalitet.
Etter at behandlingen i studien er avsluttet vil du delta på oppfølgingsvisitter i opp til 5 år for å følge din helsetilstand. Etter at du slutter med studievisitter kan studiepersonalet kontakte deg omtrent hver 12. uke eller oftere for å sjekke helsetilstanden din.
Hvis du velger å begynne i studien kan du når som helst senere bestemme deg for å trekke deg. Du behøver ikke oppgi noen grunn for å trekke deg, og det vil ikke påvirke den behandlingen du får videre.
Vær oppmerksom
50% av pasientene i studien vil få behandling med det nye studielegemiddelet MK-2870. Pasienter som ikke deltar i studien vil ikke bli tilbudt dette.
Det er ikke endelig dokumentert om MK-2870 gir en betydelig behandlingsfordel, målet med denne studien er å avgjøre dette.
Som med andre legemidler kan MK-2870 gi bivirkninger, Disse kan variere fra person til person, og du kan oppleve mange, noen eller ingen. Mange bivirkninger opphører når behandlingen stoppes. I noen tilfeller kan bivirkninger være alvorlige, de kan være livstruende og forårsake død. De kan også vare i lang tid eller bli permanente. Studielegen kan gi deg mer informasjon om dette.
Pasientene som deltar i studien kan også oppleve ubehag og bivirkninger ved prøvetaking.
Alle studiepasientene vil få tett oppfølging. Analyser og resultat fra studien vil også kunne gi verdifull informasjon som har overføringsverdi til andre kreftsykdommer og andre legemidler med liknende virkningsmekanismer.