Vi anbefaler at du alltid bruker siste versjon av nettleseren din.

Studiemedisinen INCB160058 (JAK2-V617F-hemmer) hos pasienter med myeloproliferative neoplasmer

Formålet med studien er å lære om effektene og sikkerheten til studielegemiddelet INCB160058, hvordan det fungerer i behandling av MPN-pasienter med en JAK2V617F-mutasjon, og hvilken dose som fungerer best.

Om studien

Dette er en klinisk fase 1-studie som gjennomføres av Incyte Corporation. Studien har som formål å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og anbefalt dosering av et nytt, undersøkende legemiddel rettet mot JAK2 V617F mutasjonen hos pasienter med myeloproliferative neoplasmer (inkludert myelofibrose, polycytemia vera og essensiell trombocytose). 

Hovedformålet er å fastsette maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt dose for videre utprøving, samt å overvåke og dokumentere bivirkninger og klinisk sikkerhet hos deltakerne. 

Dette er en multisenterstudie, som foregår på Oslo universitetssykehus og Haukeland universitetssykehus (Helse Bergen)

Du kan lese mer om studien på www.CinicalTrials.gov

Vitenskapelig tittel

A Phase 1, Open-Label, Multicenter Study of INCB160058 in Participants With Myeloproliferative Neoplasms

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 20.04.2026 fram til 20.04.2028

Hvem kan delta?

Totalt planlegges ca. 186 deltakere inkludert: ca. 36 med myelofibrose, ca. 18 med polycytemia vera eller essensiell trombocytose, og ca. 12 med myelofibrose med suboptimalt respons i doseøkningen, samt ca. 120 deltakere i doseutvidelsen (15 per dose og sykdomstype).

For å kunne delta må følgende kriterier være oppfylt:

  • Pasienten må være 18 år eller eldre.
  • Pasienten må ha diagnosen myeloproliferativ neoplasi med påvist JAK2V617F-mutasjon.
  • Pasienten må tidligere ha mottatt minst én behandling for sykdommen som enten ikke har hatt tilstrekkelig effekt, har mistet effekt, eller ikke har vært tolerert.

Pasienten/deltakeren må henvises av behandlende hematolog.

Det finnes i tillegg øvrige inklusjons- og eksklusjonskriterier som må oppfylles. Disse vil bli vurdert av behandlende lege i samarbeid med pasienten/deltakeren før eventuell deltakelse.

  •  

Hva innebærer studien?

Studien omfatter både sekvensiell doseøkning og doseutvidelse. 

Deltakere vil være 18 år eller eldre og ha diagnosen myeloproliferative neoplasmer. Studien inkluderer en screeningperiode på opptil 28 dager for å vurdere om deltakerne oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Behandlingen gis kontinuerlig i påfølgende 28-dagers sykluser så lenge deltakerne har nytte av behandlingen etter legens vurdering og ikke oppfyller kriterier for å avslutte studien. Etter avsluttet behandling følger 30 dager med sikkerhetsoppfølging. Den totale studietiden for hver deltaker er anslagsvis 12 måneder.

Slik gjennomføres studien

Alle inkluderte pasienter får aktiv studiemedisin i form av tabletter. Man fortsetter med medisinen så lenge man har effekt eller eventuelt må stoppe på grunn av bivirkninger. 

Pasientene må møte for regelmessige kliniske- og blodprøve-kontroller på Rikshospitalet i henhold til studieprotokoll. Avhengig av hvilke tester eller prosedyrer som skal utført på et besøk, kan tiden besøkene tar variere. 

Det vil være opptil 32 besøk på studiestedet:

  • Et screeningbesøk
  • Hver uke de første 4 ukene (syklus 1)
  • Hver 2. uke de neste 5 månedene (syklus 3 til 6)
  • Deretter hver 4. uke (syklus 7<)
  • 1 besøk ved slutten av studien og 1 besøk ved sikkerhetsoppfølgingen 

Deltakelse i studien forventes å vare i omtrent ett år og opptil omtrent 2 år med kontinuerlig behandling i påfølgende 28-dagers sykluser så lenge pasienten har nytte av studiebehandlingen. 

Følgende tester og vurderinger bli utført under studien:

  • Gjennomgang av din sykehistorie og medisiner
  • Fysisk undersøkelse
  • Hjertetest (EKG)
  • Rutinemessige blodprøver og urinprøver
  • Forskningsblodprøver
  • Palpasjon av milt og lever
  • CT- eller MR-skanning (omtrent hver 12. uke)
  • Spørreskjema om dine symptomer relatert til sykdommen din
  • Fyll ut en e-dagbok daglig for å sikre at du tar studiemedisinen riktig
  • Benmargsbiopsi og aspirasjon, og perifert blodutstryk (ved screening, og etter 3 og 6 måneder)

Kontaktinformasjon

Overlege Eivind Galteland (Hovedutprøver)
Overlege Hege Frøen 

Avdeling for blodsykdommer
Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet

Tlf: 230 70 460


Kontaktinformasjon til Haukland universitetssykehus: 
Professor Håkon Reikvam (Hovedutprøver)

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

  • Helse Bergen