FORTE-studien:

Studiemedisinen FORE8394 mot kreftsykdom med BRAF-endringer (FORTE)

Forte-studien skal vurdere effekten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til plixorafenib hos definerte undergrupper av deltakere med svulster med BRAF-endringer (BRAF-mutasjoner og BRAF-fusjoner). Plixorafenib er et legemiddel under utprøving. Dette betyr at helsemyndigheter ikke har godkjent det for bruk ennå.

Om studien

Dette er en multisenterstudie som foregår ved Oslo universitetssykehus og Helse Bergen (Haukeland).

Les mer om studien på www.ClinicalTrials.com

Vitenskapelig tittel

En fase 2 masterprotokoll for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til FORE8394, en hemmer av BRAF klasse 1- og klasse 2-endringer, hos deltakere med kreft som har BRAF-endringer.

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 20.06.2025 fram til 26.09.2026

Hvem kan delta?

Pasienter med avanserte svulster i ryggmargen, hjernen, indre organer eller hud assosiert med BRAF-genfusjoner, pasienter med tilbakevendende primære CNS-svulster som har BRAF V600E-mutasjoner, pasienter med avanserte svulster i indre organer med BRAF V600E-mutasjoner, eller pasienter med melanom eller kreft i skjoldbruskkjertelen med BRAF V600E-mutasjoner. Alle norske pasienter kan delta, men behandlingen må foregå ved Oslo universitetssykehus eller Haukeland universitetssykehus.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Studien omfatter en screening periode (opptil 28 dager), en behandlingsperiode (vanligvis så lenge behandlingen har klinisk nytte) og en oppfølgingsperiode. Frekvensen av besøkene ved sykehuset er hyppigere i starten.

Behandlingsperioden er inndelt i sykluser, der én syklus er på tre uker (21 dager). Alle deltakere vil motta behandling med plixorafenib.

I løpet av studien vil du komme inn til faste studiebesøk på sykehuset for å få studielegemidlet og gjennomføre ulike undersøkelser og prosedyrer knyttet til studien. Dette innebærer gjennomgang av sykehistorie, legeundersøkelser, høyde, blodtrykk, vekt, blod- og urinprøver, hjerteundersøkelse og bildeundersøkelser (CT/MR).

Vær oppmerksom

Alle pasientene i studien vil få aktiv behandling og tett oppfølging.

Nye og ukjente bivirkninger som ikke er registrert tidligere kan oppstå. Pasientene som deltar i studien kan også oppleve ubehag og bivirkninger ved prøvetaking. Noen få ekstra radiologiske undersøkelser medfører en minimal ekstra eksponering for røntgen/radioaktiv stråling med neglisjerbar påvirkning på helsen på lang sikt.