Studiemedisin I-DXd sammenlignet med docetaxel for personer med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (MK2400-001)

Om studien

Formålet med denne studien er å:

• Undersøke sikkerheten til I-DXd
• Undersøke hvor godt I-DXd virker, sammenlignet med docetaxel
• Undersøke om det går lengere tid før smerten øker i styrke for deltakere som får I-DXd, sammenlignet med de som får docetaxel.

Dette er en multisenter studie som i Norge foregår på Oslo universitetssykehus, Akershus universitetssykehus, Sykehuset Innlandet og St. Olavs.

Du kan lese mer om studien på www.ClinicalTrials.gov

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 15.06.2025 fram til 15.06.2027

Hvem kan delta?

Du kan være med i denne studien hvis du er 18 år eller eldre og har mCRPC som er forverret etter tidligere behandling.

Du må blant annet ha en relativt god almenntilstand, samt være villig til å komme på regelmessige visitter ved sykehuset. Behandlende lege må henvise for mulig deltakelse i studien.

Hva innebærer studien?

Studien består av 2 behandlingsgrupper

• Gruppe 1: I-DXd
• Gruppe 2: docetaxel og prednison/prednisolon (standardbehandling)

Det er tilfeldig hvilken gruppe du bli valgt til å delta i og du har lik sjanse for å komme i begge gruppene. Både du, studielegen din og studiepersonalet vil vite hvilken behandling du får.

I-DXd og docetaxel gis som en infusjon i en vene i armen (intravenøs infusjon) en gang hver 3 uke. Prednison/Prednisolon er et steroid som kan hindre eller redusere bivirkningene av docetaxel. Det er en tablett som skal tas en eller to ganger daglig oralt.

Hvor lenge du vil delta i studien avhenger av helsen din og hvor godt du tolererer studiemedisinene.

Studien er inndelt i 3 faser

Screening

Innenfor en periode på omtrent 6 uker vil du komme til studiestedet en eller flere ganger for undersøkelser og prosedyrer for å undersøke om du oppfyller kriteriene for å delta i studien.

Behandling

Dersom du blir inkludert i studien går du inn i behandlingsperioden.

• Hvis du er i gruppe 1 vil du være i behandlingsfasen så lenge kreftsykdommen din ikke blir verre, du tåler studiemedisinen.
• Hvis du er i gruppe 2 vil du være i behandlingsfasen i opptil ca 7 måneder så lenge kreftsykdommen din ikke blir verre og du tåler studiemedisinen.

I løpet av de første 3 ukene vil du besøke studiestedet ca en gang i uken. Deretter vil du besøke studiestedet omtrent en gang hver 3. uke.

Oppfølging

Etter at du har sluttet å ta studiemedisin, går du inn i oppfølgingsfasen. Hvis du avslutter studiemedisin(ene) fordi kreftsykdommen din forverres, vil du besøke studiestedet 1 eller 2 ganger i løpet av ca 6 uker etter siste dose av studiemedisin.

Hvis du avslutter studiemedisin av en annen grunn, og så lenge kreftsykdommen din ikke forverres, vil du komme til studiestedet omtrent hver 6. uke i omtrent 48 uker (det første året) og deretter hver 12 uke.

Følgende studieprosedyrer og undersøkelser kan være aktuelle ved screening og studiebesøk

• gjennomgang av din sykehistorie
• fysisk undersøkelse
• blod- og urinprøver
• besvare spørreskjema
• hjerteundersøkelser som EKG og EKKO undersøkelser
• øyeundersøkelse
• bildeundersøkelser som f.eks MR-, CT-, PET-skanning og skjelettscintigrafi
• biopsi (vevsprøve) eller innhentes svulstvev fra en tidligere biopsi

Kontaktinformasjon

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

• Akershus universitetssykehus
• St. Olavs hospital
• Sykehuset Innlandet