Sikkerhet og virkning av studiemedisinen CC-92480 (BMS-986348), i nye behandlingskombinasjoner hos deltagere med beinmargskreft
Studien evaluerer sikkerheten (eventuelle gode og dårlige effekter) og definerer de riktige dosene av et studielegemiddel (CC-92480) gitt i kombinasjon med deksametason og et av følgende legemidler: tazemetostat, BMS-986158 eller trametinib.
Åpen for rekruttering
Om studien
Dette er et internasjonalt multisenterstudie. Oslo Universitetssykehus er eneste sykehus i Norge som deltar i denne studien.
Du kan lese mer om studien på www.ClinicalTrials.gov
Vitenskapelig tittel
En undersøkende fase 1b/2a studie for å vurdere sikkerheten og virkning av CC-92480 (BMS-986348), i nye behandlingskombinasjoner hos deltagere med tilbakefall eller refraktær myelomatose.
Informasjon om deltakelse
Studien er åpen for rekruttering fra 01.02.2023
Hvem kan delta?
Pasienter med tilbakefall av benmargskreft (myelomatose) eller benmargskreft som er vanskelig å behandle, kan vurderes for å bli med i denne studien.
Du kan melde din interesse for studien ved å informere din behandlende lege. Legen din kan eventuelt ta kontakt med aktuelt studiesenter for deltakelse.
Hva innebærer studien?
Hvis du bestemmer deg for å delta i denne studien, vil du først gjennomgå screeningprosedyrer for å sikre at det er trygt for deg å være med. Når det er bekreftet at du er kvalifisert til å delta, vil du gå inn i studiebehandlingsperioden. Studien består av to deler: dosefunn (Del 1) og doseutvidelse (Del 2).
Basert på tidspunktet for samtykke kan du bli utvalgt til å delta i én av delene, men ikke begge. Det er fire studiebehandlingsgrupper:
- CC-92480 + deksametason + tazemetostat
- CC-92480 + deksametason + BMS-986158
- CC-92480 + deksametason + trametinib
- CC-92480 + deksametason
Alle studiemedisiner tas som tabletter.
Siden studien evaluerer ulike kombinasjoner av legemidler, vil doseringen av hvert legemiddel bli vurdert per kombinasjon som inngår i utprøvingen. Hver kombinasjon omtales som studiebehandlingen og du vil få denne behandlingen i sykluser. Én syklus varer i 28 dager. Antall besøk per syklus varierer avhengig av hvilken del av studien du deltar i.
På disse besøkene vil du motta behandling og gjennomgå ulike undersøkelser og tester. Dersom behandlingen din stoppes av andre årsaker enn sykdomsprogresjon (for eksempel bivirkninger), vil du fortsette til oppfølgingsperioden for å vurdere behandlingsrespons. I løpet av denne perioden vil du bli bedt om å besøke studiestedet for å utføre tester som overvåker sykdomsstatusen din frem til progresjon eller oppstart av ny kreftbehandling (oppfølging av virkning).
Ytterligere oppfølging kan være nødvendig for å innhente informasjon om hvordan du har det etter at du har fullført studien, slik at sikkerheten og effekten av studiebehandlingen kan vurderes.
Dette kan innebære at du blir kontaktet av studiepersonalet via telefon eller brev.
Vær oppmerksom
Informasjonen som samles inn i denne studien kan hjelpe leger med å forstå mer om studiebehandlingen og kan gi fordeler for deg og andre med myelomatose.
Det er mulig at du ikke vil ha nytte av å delta i studien. I tillegg, alle legemidler som brukes til behandling av myelomatose har bivirkninger inkludert behandlinger som brukes i denne studien.
Deltagelse i kliniske studier kan innebære flere besøk på sykehus med flere prøvetakinger, noe som kan oppleves som belastende