Sikkerhet og effekt av VB10.16 og pembrolizumab hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode- og halsregionen

Om studien

I denne studien gis VB10.16 i kombinasjon med en annen medisin, pembrolizumab, som er standardbehandling for pasienter med tilbakefall av hode-halskreft.

VB10.16 er en eksperimentell behandling, noe som betyr at den ennå ikke er godkjent og at den kun gis som behandling (studiemedisin) i kliniske studier. VB10.16 er også en terapeutisk vaksine, hvor målet er å stimulere kroppens immunrespons mot kreftsykdommen.

Kreftsykdom har mange ulike årsaker. Hos noen pasienter med HNSCC kan et virus kalt humant papillomavirus (HPV) være en del av årsaken til kreft/tumorutviklingen.

I denne studien er første steg å finne ut om dette er tilfellet for kreften din, noe som betyr at du er HPV-positiv og dermed kan være kvalifisert for deltagelse i denne kliniske studien.

Les mer om studien på ClinicalTrials.gov

Vitenskapelig tittel

A Phase 1/2a, Open-label, Dose-finding Trial to Evaluate Safety, Immunogenicity, and Anti-tumor Activity of VB10.16 and Pembrolizumab in Patients With Unresectable Recurrent or Metastatic HPV16-positive Head-Neck Squamous Cell Carcinoma

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hvem kan delta?

Du kan delta om:

• du har kreft som startet i slimhinnen i munnen, nesen eller halsen, også kalt plateepitelkarsinom i hode- og halsregionen (HNSCC).
• kreftsykdommen din har kommet tilbake og kan ikke fjernes ved kirurgi eller stråling, eller er metastatisk (det vil si at den har spredt seg fra der den startet til andre deler av kroppen).

Hva innebærer studien?

Din deltakelse i studien forventes å vare i cirka 2 år.

Det vil starte med en periode på inntil 4 uker, hvor det vil bli tatt ulike tester for å sjekke om du kan inkluderes i studien. I løpet av de 48 første behandlingsukene vil det være besøk med 1 til 3 ukers mellomrom.

I denne behandlingsperioden vil VB10.16 gis i kombinasjon med pembrolizumab. Etter denne perioden kan du fortsette behandling med bare pembrolizumab omtrent hver 3. eller 6. uke frem til uke 103. Når behandlingen er avsluttet vil det være et oppfølgingsbesøk etter 30 dager og deretter oppfølging per telefon i 3 måneder.

Hvert besøk forventes å ta rundt fire timer, med unntak av screeningbesøket som kan vare lengre.

VB10.16 vil bli injisert i muskelen din ved hjelp av et nålfritt injeksjonssystem. Immunsystemet ditt vil gjenkjenne deler av VB10.16-vaksinen som et fremmedstoff, og som en konsekvens av dette kan immunsystemet generere en immunrespons for å bekjempe den HPV-positive tumoren din.

Alle deltakere i studien vil også motta behandling med pembrolizumab, som er gjeldende standardbehandling for pasienter med HNSCC. Pembrolizumab skal få immunsystemet til å bremse eller stoppe veksten av tumorcellene. Pembrolizumab vil bli gitt som en infusjon dvs. med kanyle inn i en blodåre i cirka. 30 minutter.

Studien er delt inn i 2 deler:

• I den første delen av studien (kalt doseeskalerende fase) vil det bli gitt 3 forskjellige doser med VB10.16 i kombinasjon med en fast standard dose med pembrolizumab. Hvis du deltar i den første delen av studien, vil dosen med VB10.16 som du får, avhenge av når du blir med i studien. Antall injeksjoner du får ved hvert behandlingsbesøk vil avhenge av størrelsen på dosen med VB10.16 du får. (Du vil få mellom 2 og 6 injeksjoner hver gang du får VB10.16).
• I den andre delen av studien (kalt doseutvidelsesfase) vil deltakerne motta enten den høyeste dosen av VB10.16 som vurderes som trygg etter at den doseeskalerende fasen er fullført, eller den laveste dosen. Om du får den høye dosen eller den lave dosen avgjøres med randomisering. To av tre deltakere (67 %) vil få den høye dosen og 1 av 3 deltakere (33 %) vil få den lave dosen. Dosen av pembrolizumab vil være en fast standard dose, og den samme for alle deltakerne i studien. 

Kontaktinformasjon

Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:

Oslo universitetssykehus HF
Seksjon for hode-hals onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

• Helse Bergen