Psykoedukasjon i gruppe med digitale elementer for personer med bipolar lidelse

Formålet med prosjektet og hvorfor du blir spurt

Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å prøve ut en ny versjon av psykoedukativ gruppebehandling for bipolar lidelse («bipolarkurs»). Mange med bipolar lidelse opplever å ha hyppige stemningssvingninger på tross av god behandling og oppfølging. Dette kan omfatte et mer alvorlig sykdomsforløp og/eller flere tilleggsplager som angst, rusproblemer eller selvmordstanker. Nå ønsker vi å finne ut om en ny versjon av gruppebehandlingen kan gi positive effekter gitt i tillegg til eksisterende behandling.

Du spørres om å delta i denne utprøvningen fordi du har bipolar lidelse, og ikke har deltatt i gruppebehandling for bipolar lidelse tidligere. Oslo universitetssykehus HF er hovedansvarlig for studien og den vil gjennomføres i samarbeid med Lovisenberg Diakonale Sykehus, Diakonhjemmet Sykehus og Vestre Viken HF.

Hva innebærer prosjektet for deg?

I PEDAL-studien vil vi sammenlikne den tradisjonelle versjonen av gruppebehandlingen med den nye versjonen. Felles for begge versjoner er å bidra til økt kunnskap om bipolar lidelse og økt mestring gjennom undervisning og erfaringsutveksling fordelt over flere gruppemøter. Gruppebehandlingen består av forelesninger, gruppediskusjoner, bruk av «stemningsdagbok» og noe hjemmearbeid. Dette har i mange tidligere studier vist å ha god effekt på bl.a. forebygging av nye sykdomsepisoder. Vi ønsker nå å legge til noen nye elementer til behandlingen, inkludert en digital stemningsdagbok (app) og en nettplattform med tilgang til videoer hvor du kan lære ulike mestringsstrategier. Vi vil så teste om den nye versjonen av gruppebehandlingen gir bedre effekt enn den tradisjonelle på en del vanlige plager ved bipolar lidelse.

Du vil tilfeldig fordeles til å delta enten i den tradisjonelle eller i den nye versjonen av gruppebehandlingen. Begge gruppene vil finne sted våren 2026, og består av ukentlige sesjoner som varer i 2 timer inkludert pause. Det vil være 11 gruppesesjoner i den tradisjonelle gruppen og 13 i den nye. Om du sier ja til å delta forplikter du deg til å være til stede i alle sesjonene i din gruppe så langt som det er mulig. Før oppstart vil du gjennomgå et kort intervju hos din behandler evt. hos studiepersonell. Du vil også bli bedt om å svare på en del spørreskjema før oppstart, rett etter at kurset er avsluttet, og igjen etter et halvt år slik at vi kan vurdere effekten av behandlingen.

I studien vil vi innhente og registrere opplysninger om deg. Opplysningene som blir registrert er basert på journalopplysninger, og på svarene du gir i intervjuet med behandler/studiepersonell og gjennom spørreskjemaer. Dette vil omfatte informasjon om din bakgrunn, diagnose(r), symptomer, tidligere og aktuell behandling, bruk av rusmidler, selvmordstanker/atferd, og opplevelser knyttet til stress og følelsesregulering. Du vil bli bedt om å svare på spørreskjema om din opplevelse av behandlingen. For deltakere i den nye versjonen av gruppebehandlingen vil det også bli registrert hvor mye du bruker stemningsdagboken og nettplattformen.

Mulige fordeler og ulemper

Mulige fordeler ved å ta del i studien er at du gjennom denne vil delta i en veletablert gruppebehandling for bipolar lidelse som mange opplever å ha godt utbytte av. Du vil få mye informasjon som er relevant for å leve best mulig med bipolar lidelse. I den nye versjonen av behandlingen vil du i tillegg få tilgang til flere nettressurser inkludert videomateriell og en stemningsdagbok på app. Noen vil kunne oppleve at regelmessig registrering av plager i en app kan gjøre at man blir mer oppmerksom på disse på en negativ måte, dvs. det vil

være en ulempe. Dersom man opplever dette, kan bruk av appen avsluttes uten at dette får konsekvenser for deltakelse i de andre delene av gruppebehandlingen. Andre vil imidlertid oppleve tilgangen til en appen som en fordel fordi den gir bedre oversikt over endringer i symptomer og f.eks. hvordan dette kan henge sammen med søvn og andre livsstilsfaktorer.

En ulempe med deltakelse i prosjektet kan være tidsbruk. Gruppebehandlingen foregår på dagtid (2 t/uke), og i tillegg forventes egenaktivitet i form av bruk av kursmateriellet (ca. 30-60 min per uke) inkl. daglig bruk av stemningsdagbok (papirversjon eller digital, avhengig av gruppe) (2-5 min per dag). Det tar også noe tid å fylle ut spørreskjema før og etter behandlingen er avsluttet (20-30 min per gang).

Frivillig deltakelse og mulighet til å trekke ditt samtykke

Det er frivillig å delta i prosjektet. Dersom du ønsker å delta, undertegner du samtykkeerklæringen under. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke ditt samtykke. Dette vil ikke få noen konsekvenser for din videre behandling. Dersom du trekker deg fra studien, kan du allikevel fullføre kurset hvis du ønsker det. Du kan også kreve å få slettet innsamlede opplysninger, med mindre opplysningene allerede er inngått i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner.

Hva skjer med informasjonen om deg?

Informasjonen som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med studien. Du har rett til innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg og rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene som er registrert. Alle opplysninger vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger. En kode knytter deg til dine opplysninger gjennom en navneliste.

Prosjektleder har ansvar for den daglige driften av forskningsprosjektet og at opplysninger om deg blir behandlet på en sikker måte. Informasjon om deg vil bli anonymisert eller slettet senest fem år etter studiens avslutning.

Forsikring

Forsikringsdekning gjennom pasientskadeloven.

Oppfølgingsprosjekt

Du vil få tilsendt spørreskjemaer på e-post ca. 6 måneder etter at gruppebehandlingen er avsluttet. Det kan på dette tidspunktet eller tidligere også bli aktuelt å spørre deg om å delta i et intervju om hvordan du opplevde å delta i studien.

Godkjenninger

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk har gjort en forskningsetisk vurdering og godkjent prosjektet. Saksnummer hos REK er 875821.

Oslo Universitetssykehus og prosjektleder Trine Vik Lagerberg er ansvarlig for personvernet i prosjektet.

Vi behandler opplysningene om deg for formål knyttet til vitenskapelig forskning, og fordi forskningsprosjektet er vurdert å være i allmennhetens interesse.

Kontaktopplysninger

Dersom du har spørsmål til prosjektet, opplever uønskede hendelser eller ønsker å trekke deg fra deltakelse, kan du ta kontakt på vår studietelefon nr. 47765275 som er betjent på hverdager mellom kl. 8.30 og 15.30.

Dersom vi ikke kan svare, kontakter vi deg så fort som mulig og seneste innen 48 timer. Prosjektleder er Trine Vik Lagerberg, e-post: uxlagt@ous-hf.no og prosjektkoordinator er Margrethe C. Høegh, e-post: machoe@ous-hf.no (vennligst ikke send sensitiv informasjon på e-post).

Kontaktinformasjon til lokale prosjektkoordinatorer og personvernombud (PVO):

• Søndre Oslo DPS: Hanne Vørrang, enhetsleder Gruppepoliklinikken, e-post: hanvor@ous-hf.no, tlf.nr. 23023730.
• Personvernombud OUS: personvern@ous-hf.no.
• Nydalen DPS: Magnus Johan Engen, enhetsleder Bipolarteamet, e-post: uxenmf@ous-hf.no, tlf.nr. 23027350.
• Lovisenberg DPS: Jan Vegard Bakali, psykologspesialist Seksjon for gruppebehandling, e-post: javb@lds.no, tlf.nr. 24074400.
• Personvernombud Lovisenberg: Erling Moldal, e-post: personvern@lds.no, tlf.nr. 95850916.
• Diakonhjemmet (Voksenpsykiatrisk avdeling Vinderen): Marcus Gabrielsen, overlege Allmennpsykiatrisk poliklinikk, e-post: marcus.gabrielsen@diakonsyk.no, tlf.nr. 22029800.
• Personvernombud Diakonhjemmet: personvern@diakonsyk.no, tlf.nr. 22451500.
• Vestre Viken (Drammen DPS): Irene Norheim, spesialrådgiver FoU avdelingen, e-post: sbnoir@vestreviken.no, tlf.nr. 91612805.
• Personvernombud Vestre Viken: personvern@vestreviken.no.