Pembrolizumab eller cellegift ved spiserørskreft

Om studien

Denne studien tar ikke inn flere pasienter nå.

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerhet, toleranse og svulsthemmende effekt av medisinen pembrolizumab, og for å sammenligne om pembrolizumab er mer effektiv og forlenger total overlevelse i forhold til legens valg av cellegiftbehandling med Docetaxel, Paclitaxel og Irinotecan.

Les mer om denne studien hos

• Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk
• Clinicaltrials.gov

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hvem kan delta?

For å kunne delta i studien må du være 18 år eller eldre og være diagnostisert med fremskredne kreft i spiserøret.

Du kan ikke delta i studien dersom

• Du er ikke villig til å tillate bruk av biopsi for testing av biomarkør
• Din biopsi er uegnet til testing av biomarkører eller oppfyller ikke kravet til biomarkørene som blir undersøkt i studien
• CT, MR, blodprøver eller fysisk form møter ikke kriteriene for inklusjon i studien
• Du deltar i eller har deltatt i andre studier med medisiner under utprøving innen 4 uker før første dose studiemedisin
• Du har mottatt behandling med steroider innen 7 dager før første dose studiemedisin
• Du har mottatt annen behandling for din kreftsykdom innen 2 uker før første dose studiemedisin
• Du er tidligere behandlet med PD-1, PD-L1,PD-L2 antistoff CTLA-4 antistoff (ipilimumab) eller har tidligere deltatt i kliniske studier med pembrolizumab
• Du er behandlet med monoklonalt antistoff innen 4 uker før første dose studiemedisin
• Du har visse kreftformer som denne studien ikke omfatter
• Du har aktiv kreft i nervesystemet eller spredning av kreft til hjernehinnen
• Du har en autoimmun sykdom som har krevet systemisk (ikke-lokal) behandling i løpet av de siste to år
• Du har en aktiv lungesykdom eller en lungebetennelse som ikke skyldes infeksjon
• Du har en aktiv infeksjon som krever systemisk behandling
• Du har en psykiatrisk sykdom eller et stoffmisbruk som kan gjøre det vanskelig å følge studien
• Du er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer i løpet av studien eller innenfor 120 dager eller 180 etter siste dose av studiemedisin
• Du er mann og planlegger å bli far i løpet av studien i løpet av studien eller innenfor 120 dager eller 180 etter siste dose av studiemedisin
• Du har HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt B- eller C virusinfeksjon
• Du har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før start av studiemedisin

Studiepersonalet vil diskutere dette og eventuelt andre grunner til du ikke kan delta i studien med deg.

Hva innebærer studien?

Dersom de innledende undersøkelsene viser at tilstanden din fyller kriteriene for å delta i studien, vil du få ved tilfeldig utvalg (1:1) behandling med 200 mg pembrolizumab som intravenøs infusjon hver tredje uke eller cellegift (legen din vil avgjøre hvilken av følgende medisinene du vil motta i løpet av studien) med paclitaxel, 3 uker på, I uke av, docetaxeI, hver 3. uke, eller irinotecan hver 2.uke. Tiden mellom dosene kan øke, eller dosen du har kan reduseres hvis du opplever bivirkninger. Studien er åpen, det vil si at både du og legen vet hvilken behandling du får.

Behandlingen gis i inntil 2 år eller til forverring av kreftsykdommen. Etter 2 års behandling vil man gå inn i en 2 års observasjonsperiode. Ved forverring i denne perioden vil man kunne få ytterligere ett års behandling.
Undersøkelsene i studien inkluderer blant annet legeundersøkelse, blod- og urinprøver, måling av blodtrykk, puls, temperatur, pustefrekvens, høyde, vekt, EKG og røntgenundersøkelser i form av CT eller MR. Du vil få utlevert et spørreskjema om din helsetilstand.

Kontaktinformasjon

Ansvarlig for studien er Dr. Geir Olav Hjortland ved Oslo universitetssykehus, Ullevål.