Osteoporose-medisin mot langvarige korsryggsmerter med Modic-forandringer
I denne studien skal vi undersøke om osteoporosemedisinen zoledronsyre kan hjelpe pasienter med langvarige korsryggsmerter og Modic-forandringer. Zoledronsyre er et kjent medikament som er vanlig å bruke som behandling av pasienter med benskjørhet.
Åpen for rekruttering
Om studien
Hensikten med denne studien er å finne ut om zoledronsyre kan redusere smerte og bedre funksjonen hos de med korsryggsmerter og Modic-forandringer. Modic-forandringer er et karakteristisk funn på MR-bilder, som vi ser hos en del av de med kroniske korsryggsmerter.
Informasjon om deltakelse
Studien er åpen for rekruttering fra 01.11.2025 fram til 30.06.2028
Hvem kan delta?
Studien foregår ved Oslo Universitetssykehus. For å bli vurdert for inklusjon i studien, må fastlege eller annen behandler henvise deg til vurdering ved Nakke og rygg poliklinikken, Avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering, Oslo universitetssykehus. Postboks 4956 Nydalen, 0424 Oslo.
De viktigste kriteriene for å delta i studien er:
- Alder mellom 18 og 65 år.
- Korsryggsmerter som har vedvart i minst 6 måneder
- Modic type 1 synlig på MR bilde
Kvinner som kan bli gravide kan dessverre ikke delta i studien, og selv om du bruker trygg prevensjon vil man ikke kunne delta. Studien kan heller ikke inkludere pasienter som har sykdommer som gjør at zoledronsyre ikke er anbefalt, som har andre årsaker til ryggsmerter, tannkjøttsykdom eller planlagt kjevekirurgi. Noen typer ryggoperasjoner, noen kreftsykdommer og tidligere bruk av midler mot benskjørhet vil også gjøre at man ikke kan inkluderes i studien.
Hva innebærer studien?
Hvis du ønsker å være med i studien, vil du først komme til en screeningkonsultasjon med lege. Du vil få mer informasjon om studien og mulighet for å stille spørsmål om studien. Legen vil vurdere om det er grunner som gjør at du ikke kan delta i studien. Du vil også henvises til blodprøver og ny MR-undersøkelse av ryggen før du får endelig beskjed om du kan delta i studien.
Å delta i studien innebærer:
- At du tilfeldig trekkes til å få to behandlinger med zoledronsyre eller saltvann. Du vil ikke få vite hvilken behandling du har fått før studien er ferdig.
- MR-undersøkelser og Bentetthetsmåling (DXA-scan): Vi trenger MR-bilder av korsryggen din og bentetthetsmåling før du kan starte med behandling og etter et år.
- Blodprøver: Du må ta blodprøver hver gang du kommer for studiebesøk.
- Spørreskjemaer: Du må fylle ut elektroniske spørreskjemaer gjennom hele studien.
- Varighet: Hver deltaker er med i studien i omtrent ett år.
Du betaler ingenting for behandling, MR, blodprøver eller medisiner i studien. En liten egenandel må påregnes for reiseutgifter.
Vær oppmerksom
Fordeler ved å delta i studien kan være at du får en grundig undersøkelse og oppfølging av korsryggsmertene dine. Du bidrar til økt kunnskap og forbedring av behandlingen til ryggpasienter.
Ulemper ved å delta, er at du må dra til sykehuset flere ganger for behandling, undersøkelser og oppfølging. Du må ta ekstra blodprøver og sette av tid til MR-undersøkelser samt fylle ut spørreskjemaer. Du kan også få bivirkninger av studiemedisinen. Vanlige bivirkninger av infusjon er feber, frysninger og muskelsmerter. Disse varer sjelden mer enn 3-4 dager. For å dempe disse symptomene, får alle deltakere Paracet og Prednisolon i tre dager etter behandlingen. Du vil bli nøye overvåket mens du får infusjonen.
Bivirkninger av studiemedisinen kan være:
- lave fosfat- og kalsiumverdier i blodet
- påvirket nyrefunksjon
- ledd- og muskelsmerter
- hodepine, kvalme og oppkast
- øyekatarr (røde og betente øyne)
- lav blodprosent (anemi)
Alvorlige bivirkninger man kan få av studiemedisinen er anafylaksi (alvorlig allergisk reaksjon), nyresvikt, osteonekrose og atypisk brudd i lårhalsen. Disse er sjeldne bivirkninger.
Kontaktinformasjon
Nasjonal koordinator for studien:
FOU, Nevroklinikken Oslo Universitetssykehus
OUSHF PB Kliniske studier nevro: kliniskestudier.nevro@ous-hf.no