Lokal strålebehandling med Radspherin etter radikal kirurgi for pasienter med eggstokkreft med spredning til bukhinnen
Studien undersøker effekt og sikkerhet av Radspherin® hos kreftpasienter med spredning til bukhinnen fra eggstokkreft. Målsetningen med Radspherin® behandlingen er å gi en strålebehandling av mikroskopiske kreftceller som kan være igjen i bukhinnen etter operasjon.
Åpen for rekruttering
Om studien
Det er kun Radiumhospitalet som rekrutterer til denne studien i Norge. Studien utføres også ved sykehus i Belgia, Spania, Italia, Storbritannia og USA.
Du kan lese mer om studien på www.ClinicalTrials.gov
Du kan også lese publikasjon fra fase I i studien om overariekreft (på engelsk):
Vitenskapelig tittel
En randomisert, åpen, multisenter fase 2 studie av en intraperitoneal alpha-emitterende radionuklide-behandling (Radspherin®) hos pasienter med primæravansert høygradig serøs eller høygradig endometroid epitelial kreft i eggstokker, eggledere med peritoneale metastaser eller primær bukhinnekreft, som er HRD (homolog rekombinasjondefekt) negative og planlagt behandlet med neoadjuvant kjemoterapi og interval debulking kirurgi.
Informasjon om deltakelse
Studien er åpen for rekruttering fra 18.04.2024 fram til 01.10.2027
Hvem kan delta?
Du eller din behandlende lege kan melde din interesse ved å kontakte utprøver Yun Wang ved OUS Radiumhospitalet. Se kontaktinformasjon lengre nede på siden.
Hva innebærer studien?
Dersom du samtykker til å delta i denne studien, vil studielegen fastslå om du er kvalifisert for deltakelse i den.
Pasienter med påvist spredning til bukhinnen fra eggstokkreft som skal behandles med kjemoterapi og operasjon kan vurderes for studien. I tillegg må det gjøres en forundersøkelse som bekrefter at din kreftsykdom er HRD (homolog rekombinasjondefekt) negativ.
Studien er designet for å sammenligne effekt og sikkerhet mellom pasienter som får Radspherin® etter kjemoterapi og operasjon (eksperimentell gruppe) og pasienter som kun får kjemoterapi og operasjon (kontrollgruppe).
Studien hadde en innledende del for å vurdere sikkerhetsprofilen for behandlingen med Radspherin®. I den innledende delen var det 6 pasienter som ble inkludert, som alle fikk Radspherin®. Sikkerhetsprofilen for behandlingen med Radspherin® blir ansett som akseptabel, slik at studien kunne fortsette uten endringer.
I den randomiserte delen av studien blir pasientene tilordnet eksperimentell gruppe (rundt 68 pasienter) eller kontrollgruppe (34 pasienter). Tildelingen av gruppe vil skje en uke før kirurgi og både du og din studielege vil bli informert om hvilken gruppe du har kommet i.
Hvis du blir tildelt Radspherin®, vil du få en injeksjon i bukhulen 2 dager etter kirurgi gjennom et kateter som blir lagt inn under operasjon. Kateteret vil bli fjernet noen dager etter operasjonen. Ved noen få anledninger kan det hende at kirurgen ikke er i stand til å fjerne alt svulstvev under operasjonen. I et slikt tilfelle vil du ikke få Radspherin® selv om du blir tildelt den eksperimentelle gruppen, da Radspherin® ikke forventes å gi en nytte uten at alt svulstvev er fjernet.
Du vil bli fulgt opp ofte de første fire ukene etter operasjon og deretter ha jevnlige kontroller hver tredje måned i opptil to år, hvis du ikke har tilbakefall av sykdommen i bukhinnen. Disse kontrollene omfatter legeundersøkelse, blodprøvetaking, CT- eller MR-skanning og sjekk av mulige bivirkninger. Du vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjema om symptomer og plager ved kreftsykdommen og om hvordan den påvirker livskvaliteten din. Du vil bli fulgt tett opp av studielegen og utpekt studiesykepleier hele veien.
Etter to år vil det bli innhentet informasjon om sykdomsprogresjon, overlevelse og medisinbruk jevnlig i ytterlige 3 år.
Behandling med Radspherin® er en tilleggsbehandling til standardbehadling for din type kreft. Forskjellene mellom standardbehandling og studiebehandlingen er at for de som blir tildelt eksperimentell gruppe, vil en injeksjon med Radspherin® bli gitt i bukhulen 2 dager etter operasjon. Alle som er med i studien vil bli fulgt opp tett av et dedikert studieteam på sykehuset.
Alle prøver, undersøkelser og studielegemiddel er gratis.
Du vil ikke motta noen økonomisk kompensasjon for å delta i denne studien. Men hvis du har reiserelaterte utgifter eller dersom det skal ordnes noe overnatting for et studiebesøk (på grunn av studierelaterte prosedyrer), vil dine kostnader bli refundert mot kvitteringer med forhåndsgodkjenning.
Vær oppmerksom
Behandling med Radspherin® kan mulig forsinke den videre utviklingen av sykdommen etter operasjonen, men vi vet ikke på forhånd om behandlingen virker hos enkeltpasienter.
Informasjonen som samles inn under denne studien, kan imidlertid føre til en forbedring av behandlingen for andre pasienter med samme sykdom og for utviklingen av nye terapier.
Du vil bli fulgt tett opp av studielege/sykepleier gjennom hele studiet.
Som med all forskning på nye legemidler, finnes det en uforutsigbar risiko ved å delta. Lokal toksisitet forårsaket av strålingseksponering i bukhulen kan være en potensiell risiko. En liten del av radioaktiviteten kan nå andre organer gjennom blodet. Radium-224 er kjent for å potensielt ha negative effekter på bein og benmarg i høye doser. Teoretisk kan stråling også øke den langsiktige risikoen for å utvikle ny kreft.
I tidligere studier av Radspherin® hos pasienter med tykktarmskreft var rapporterte bivirkninger generelt milde og som oftest ikke ansett relatert til studiemedisinen som sådan. Rapporterte bivirkninger som ble vurdert relatert til Radspherin®, inkluderte nattesvette, tretthet, feber og unormale laboratorieprøver var milde og normaliserte seg uten tilleggsbehandling.
Studielegen vil alltid ta hensyn til eventuelle bivirkninger og iverksette nødvendige tiltak for å motvirke disse. Ved behov vil studielegen sørge for innleggelse.