Kombinasjon av EIK1001 og pembrolizumab ved avansert melanom

Formålet med studien er å avgjøre om det er mer effektivt å ta EIK1001 sammen med pembrolizumab enn å ta pembrolizumab alene, for å utsette veksten av melanomet og å forlenge forventet levetid for pasienter med avansert melanom. EIK1001 er et legemiddel under utprøving. Dette betyr at helsemyndigheter ikke har godkjent det for bruk ennå.

Om studien

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 15.08.2025 fram til 30.05.2028

Hvem kan delta?

Pasienter med avansert melanom kan delta i studien. Alle norske pasienter kan delta, men behandlingen må foregå ved Oslo universitetssykehus, Vestre Viken i Drammen eller Nordlandssykehuset Bodø.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Studien er delt inn i tre deler: screeningperiode, behandlingsperiode og oppfølgingsperiode. Behandlingsperioden består av to deler. I del 1 vil de 120 første pasientene bli tilfeldig tilordnet enten EIK1001 i én av to ulike doser eller placebo (inaktivt stoff), som gis sammen med pembrolizumab. Denne delen av studien vil teste hvilken dose som er best å kombinere med pembrolizumab. I løpet av denne delen av studien har pasientene 2 av 3 sjanser (66,7%) for å få behandling med pembrolizumab og EIK1001, og 1 av 3 sjanser (33,3%) for å bli behandlet med pembrolizumab og placebo.

Del 2 av studien vil ha to behandlingsgrupper, pembrolizumab og dosen av EIK1001 som ble valgt i Del 1 eller pembrolizumab og placebo. Sjansen for å havne i én av de to behandlingsgruppene er lik (50%). Tilordning til en behandlingsgruppe vil være «blindet», noe som betyr at din studielege og studiepersonellet ikke vil være klar over hvilken behandlingsgruppe du tilhører. Uansett hvilken behandlingsgruppe du er tilordnet, vil du motta det godkjente kreftlegemidlet pembrolizumab. Behandlingsperioden varer i inntil 2 år.

I løpet av studien vil du komme inn til faste studiebesøk på sykehuset for å få studielegemidlet og gjennomføre ulike undersøkelser og prosedyrer knyttet til studien. Dette innebærer gjennomgang av sykehistorie, legeundersøkelser, høyde, blodtrykk, vekt, blod- og urinprøver, hjerteundersøkelse og bildeundersøkelser (CT/MR).

Du vil måtte betale egenandel for undersøkelsene i henhold til vanlig regelverk.

Vær oppmerksom

Alle pasientene i studien vil få aktiv behandling og tett oppfølging.

Nye og ukjente bivirkninger som ikke er registrert tidligere kan oppstå. Pasientene som deltar i studien kan også oppleve ubehag og bivirkninger ved prøvetaking. Noen få ekstra radiologiske undersøkelser medfører en minimal ekstra eksponering for røntgen/radioaktiv stråling med neglisjerbar påvirkning på helsen på lang sikt.

Kontaktinformasjon

Oslo universitetssykehus
Marta Nyakas
E-post marnya@ous-hf.no
Telefon: 22 93 40 00 (sentralbord)

Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:
Oslo universitetssykehus HF
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo

Vestre Viken Drammen
Alina Carmen Porojnicu
E-post alinacp@vestreviken.no

Nordlandssykehuset Bodø
Bård Mannsåker
E-post bard.mannsaker@nordlandssykehuset.no

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

Nordlandssykehuset
Vestre viken