Vi anbefaler at du alltid bruker siste versjon av nettleseren din.

En fase 1 studie med ISB 2001 for myelomatosepasienter med tilbakefall

Hensikten med studien er å finne ut om utprøvingslegemiddelet som heter ISB 2001, er trygt og godt tolerert. Studien vil også bestemme den høyeste dosen av ISB 2001 som kan gis trygt og om legemiddelet kan brukes i behandlingen av myelomatose.

Åpen for rekruttering

Om studien

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 31.08.2025

Hvem kan delta?

Du må ha fått minst 3 tidligere behandlinger mot myelomatose. 
Du kan melde din interesse for studien ved å informere din behandlende lege. Legen din kan eventuelt ta kontakt med aktuelt studiesenter for deltakelse.  

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Hvis du bestemmer deg for å delta i denne studien, vil du først gjennomgå screeningprosedyrer for å sikre at det er trygt for deg å være med. Mange av disse undersøkelsene er vanlige helsetjenester som du sannsynligvis ville fått selv om du ikke deltok i en studie. Alle pasienter i studien vil motta ISB 2001 som er et legemiddel under utvikling og ennå ikke godkjent av tilsynsmyndigheter i noe land. ISB 2001 er laget for å angripe svulstcellene og utløse en prosess som dreper dem. ISB 2001 gis som sprøyte under huden.

Studien består av to deler. Den første delen kalles doseeskalering, der den foreslåtte startdosen gis trinnvis for å nå måldosen ved injeksjon. Omtrent 40 deltakere vil være med i denne delen. Når doseeskaleringen er fullført, starter den andre delen, doseøkning, der tre kohorter – A, B og C – skal evalueres for å bekrefte sikkerhet og finne den optimale biologisk aktive dosen. Hver kohort vil ha cirka 20–30 deltakere, og hvis du blir med i denne delen, har du 33 prosent sjanse for å bli plassert i en av de tre kohortene. Undersøkelsene i studien vil være like for alle kohorter, men dosen og tidspunktet for administrering kan variere.

Under behandlingsperioden må du møte til regelmessige planlagte besøk hos studielegen, der du kan motta studielegemiddelet og gjennomgå nødvendige prosedyrer og undersøkelser.

Etter at du har avsluttet behandling med ISB 2001, kan det være nødvendig med oppfølgingsbesøk hver fjerde uke de første tolv månedene og deretter hver åttende uke til sykdommen utvikler seg, du starter en ny behandling eller trekker samtykket. Disse besøkene gjelder kun dersom du avslutter behandlingen av en annen grunn enn forverring av sykdommen. Uansett årsak til at du slutter med behandlingen, vil du bli kontaktet hver tolvte uke etter et 30-dagers sikkerhetsbesøk.

Vær oppmerksom

Fordeler:

Informasjonen fra denne studien vil hjelpe forskerne med å lære mer om ISB 2001. Denne informasjonen kan hjelpe pasienter i fremtiden.

Ulemper: 

Det er mulig at du ikke vil ha nytte av å delta i studien. Som med alle forsknings studier kan ISB 2001 og studieprosedyrene innebære ukjente risikoer. Ethvert legemiddel kan ha midlertidige og permanente bivirkninger og kan forårsake uforutsette bivirkninger. Deltagelse i kliniske studier kan innebære flere besøk på sykehus med flere prøvetakinger, noe som kan oppleves som belastende  

Kontaktinformasjon

Oslo universitetssykehus

Dr. Fredrik Schjesvold

Telefon: 996 97 796

E-post: fschjesv@ous-hf.no