En dobbel-blind, randomisert, placebo-kontrollert, fase 2a studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, og farmakodynamikk effekt av to infusjoner av eskalerende doser av TPM502 hos voksne med diagnosen cøliaki
Studiemedikamentet har som siktemål å lage toleranse mot gluten hos pasienter med cøliaki. I denne fasen er det hovedfokus på sikkerhet og tolerabilitet. Sekundært ser man på mulig effekt.
Stengt for rekruttering
Om studien
Ved inntak av glutenholdig mat kan cøliakipasienter få unormale symptomer, som i mange tilfeller kan være alvorlige. Dette er fordi kroppen gjenkjenner gluten som et mulig skadelig stoff, og ikke som et enkelt næringsstoff. Studiemedisinen TPM502, som du vil motta i denne studien, er ment å lære kroppen din å ikke reagere på gluten, og å behandle den som alle andre næringsstoffer, ved å gjenopprette ditt immunsystems toleranse for gluten.
Dette er første gang TPM502 administreres til cøliakere.
Vitenskapelig tittel
En dobbel-blind, randomisert, placebo-kontrollert, fase 2a studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, og farmakodynamikk effekt av to infusjoner av eskalerende doser av TPM502 hos voksne med diagnosen cøliaki.
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Rekrutteringen er avsluttet
Hvem kan delta?
- Du må ha sikker cøliaki bekreftet med blodprøver og vevsprøve fra tolvfingertarmen.
- Du må være velbehandlet og ha fine blodprøver. Vi gjør ikke ny gastroskopi i studien.
- Du må ha den genetiske egenskapen HLA-DQ2.5, men kan ikke ha HLA-DQ2.2 eller HLA-DQ8. Dette bestemmes i en blodprøve vi tar som ledd i studien.
- Du må holde et strengt glutenfritt kosthold utenom studien.
- I studien vil deltagerne to ganger spise glutenholdige kjeks der vi måler reaksjon på disse kjeksene i blodprøver.
- Vi kan ikke si noe om du selv vil ha nytte av å delta. Den enkelte deltager må regne med å ha en reaksjon på kjeks med gluten. Dette gjelder spesielt kvalme og oppkast, men cøliakere med slik reaksjon egner seg nok spesielt godt i studien.
- Alle pasienter i Norge kan delta, men erfaringsmessig vil lang reisevei medføre utfordringer. Det er svært viktig at deltagerne møter opp presis på alle visitter.
- Pasienter som bruker immunhemmende medisiner og en del andre medisiner, som har andre sykdommer, som har kroppsmasseindeks (BMI) utenfor 17,5 – 32, kan ikke delta. Studiesykepleier vil utføre telefonscreening.
Hva innebærer studien?
Studien involverer 13 besøk på sykehuset over en periode på 12 uker, hvorav 4 vil ta minst 7 timer (dag 28, dag 1, dag 15 og dag 22), og 2 telefonsamtaler fra studielegen din (dag 27 og dag 23).
Studien vil samle inn og registrere personopplysninger om deg i en avidentifisert form. Det vil bli tatt blod-, urin- og avføringsprøver, og du vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om din helse og ditt kosthold.
Vær oppmerksom
Fordeler: Vi kan ikke si noe om du selv vil ha nytte av å delta. Den enkelte deltager må regne med å ha en reaksjon på kjeks med gluten. Dette gjelder spesielt kvalme og oppkast, men cøliakere med slik reaksjon egner seg nok spesielt godt i studien. Studien er første trinn i utvikling av et mulig medikament.
Ulemper: Deltagerne vil sannsynlig ha ulemper i forbindelse med at de spiser glutenholdig kjeks.
Kontaktinformasjon
Ring på dagtid og ikke send helseopplysninger på mail.
Ikke send helseopplysninger på mail.
Samarbeidspartnere
Samarbeid med
- UNN
Studiesponsor er Topas Therapeutics GmbH, et farmasøytisk selskap basert i Hamburg, Tyskland, som spesialiserer seg på utvikling av medisiner for å behandle autoimmune sykdommer og andre uønskede immunresponser.