Effektivitet og sikkerheten til BMS-986393, en GPRC5D-rettet CAR-T-celleterapi, versus standardregimer hos voksne deltakere med tilbakevendende eller refraktær og lenalidomid-refraktær myelomatose

Om studien

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 03.04.2025

Hvem kan delta?

For å kunne delta i studien må du ha fått minst én, men ikke mer enn tre tidligere behandlinger for myelomatose, og sykdommen din må ikke lenger respondere på legemidlet lenalidomid.

Du kan melde din interesse for studien ved å informere din behandlende lege. Legen din kan eventuelt ta kontakt med aktuelt studiesenter for deltakelse.  

Hva innebærer studien?

Før du kan starte i studien, vil du gjennomgå en screening. Dette gjøres for å finne ut om du oppfyller kravene for å kunne delta. Hvis du kan delta og ønsker det, blir du tilfeldig fordelt til én av to grupper:1. Gruppe A: BMS-986393 og 2. Gruppe B: Standardbehandling, som enten er daratumumab, pomalidomid og deksametason eller karfilzomib og deksametason.

BMS-986393 er en type behandling som kalles kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi. Dette er en modifisert form av dine egne immunceller (T-celler) som kan gjenkjenne og ødelegge kreftcellene dine. Normalt kan dine egne T-celler ikke gjenkjenne eller angripe kreftcellene. Produksjonen av BMS-986393 innebærer å modifisere dine T-celler slik at de kan gjenkjenne et protein kalt GPRC5D, som finnes på overflaten av myelomatosecellene. Dermed kan de ødelegge disse cellene.

Hvis du blir tildelt arm A: Behandlingsperioden varer i ca. 8–12 uker. Du vil først gjennomgå en prosedyre som kalles leukafarese, hvor man samler T-celler fra blodet ditt. Disse sendes til et laboratorium for å produsere BMS-986393.
Mens BMS-986393 produseres, vil du få en ventekur («bridging») med standardbehandling valgt av legen i ca. 4–5 uker. Ca. 3 dager før BMS-986393-infusjonen får du en lymfodepleterende kjemoterapi for å forberede kroppen. Deretter får du BMS-986393-infusjonen.
Behandlingsperioden varer til 28 dager etter infusjonen. Det vil være omtrent 12 besøk fra leukafarese til 28 dager etter infusjonen (ikke inkludert besøk for ventekuren).
Behandlingen gis på sykehuset, og du vil være innlagt de første 7 dagene etter infusjonen for å overvåke eventuelle bivirkninger som krever rask behandling. Fra dag 8 og i minst 4 uker etter infusjonen må du oppholde deg innenfor 120 minutters reise fra sykehuset.
Hvis du blir tildelt arm B: Standardbehandlingen starter innen 6 dager etter at du blir tildelt denne behandlingsarmen. Behandlingstiden vil variere avhengig av din respons, toleranse og om du ønsker å fortsette i studien.
Etter at behandlingsperioden er avsluttet, vil du fortsette med oppfølgingsbesøk. Denne delen av studien er viktig for å finne ut hvordan du har det og hvordan studiemedisinen påvirker deg. Når du har stoppet all studiebehandling permanent, bes du om å komme til et avsluttende studiebesøk (innen 30 dager etter siste dose studiemedisin) samt et oppfølgingsbesøk med hensyn på sikkerhet (omtrent 90 dager etter siste dose studiemedisin). Avhengig av grunnen for at du stoppet med studiemedisin, kan du bli spurt om å fortsette med å fullføre studiebesøk hver 4. uke i et år og så omtrent hver 3. måned (eller etter behov for å få hyppigere datainnsamling) inntil du går ut av studien. Etter at du har avsluttet studiebehandlingen vil du bli bedt om å oppgi informasjon om nye kreftbehandlinger hver 12. uke i opptil 5 år.  

Kontaktinformasjon

Oslo universitetssykehus

Dr. Fredrik Schjesvold

Telefon: 996 97 796

E-post: fschjesv@ous-hf.no