AURORA-studien:
Effekt av medikamentet CAL101 ved idiopatisk lungefibrose
AURORA-studien sammenligner effekt og sikkerhet av legemiddelet CAL101 med placebo hos pasienter med IPF.
Om studien
CAL101 virker ved å nøytralisere proteinet S100A4 som er feilaktivert hos pasienter med IPF og nært knyttet arrvevsdannelsen i lungene.
Dette er en internasjonal multisenterstudie, og cirka 150 pasienter vil delta ved omtrent 50 studiesentre i 10–12 land. I Norge er det Oslo universitetssykehus, Akerhus universitetssykehus (Ahus) og Helse Bergen (Haukeland) som deltar.
Du kan også lese mer om studien på www.ClinicalTrials.gov
Vitenskapelig tittel
En randomisert, dobbeltblindet studie for å evaluere effekt og sikkerhet av CAL101 hos pasienter med idiopatisk lungefibrose
Informasjon om deltakelse
Studien er åpen for rekruttering fra 01.09.2025 fram til 31.12.2026
Hvem kan delta?
For å delta må du:
- ha diagnosen Idiopatisk Lungefibrose (IPF)
- være over 40 år
- ikke ha annen lungesykdom enn IPF
- ikke ha hatt ondartet kreftsykdom siste 5 år
Dersom du allerede bruker nintedanib eller pirfenidon, må dosen ha vært stabil de siste 8 ukene.
Ytterligere kriterier vil gjelde.
Hvis du er interessert i å delta i studien kan du ta kontakt med lungeavdelingen på Akershus Universitetssykehus (Ahus), Oslo Universitetssykehus (Rikshospitalet) eller Helse Bergen (Haukeland Universitetssykehus), eller be din lungelege om å henvise deg med spørsmål om studiedeltagelse.
Hva innebærer studien?
I studien er det to behandlingsgrupper, en gruppe får aktiv behandling (CAL101) og en får placebo. Det er 60 % sannsynlighet for at du vil få CAL101, og 40 % sannsynlighet for at du vil få placebo.
Du vil få 7 doser av CAL101 eller placebo med 28 dagers mellomrom, som en intravenøs infusjon (langsom injeksjon) i en vene. Infusjonen vil ta ca. 60 minutter. Du vil bli overvåket av helsepersonell i løpet av infusjonen og i cirka 1 time etter at den er avsluttet. Du skal også ta blodprøver, urinprøve, EKG og pusteprøver når du kommer til klinikken for å motta studiemedisinen. I tillegg vil du fylle ut et spørreskjema om symptomer og plager og ta ett eller to CT-bilder av lungene.
Når behandlingen med studiemedisinen avsluttes, må du møte på studiestedet 4 uker og 16 uker etter den siste dosen for å gjenta noen av testene.
Totalt vil du delta i studien i ca. 40 uker, med 10 studiebesøk på studiestedet. Du vil være på studiestedet i ca. 3 timer under hvert besøk.
Å delta i en klinisk studie er gratis. Eventuelle reiseutgifter og kostnader knyttet til studiebesøk eller behandling vil bli dekket etter regler for pasientreiser. Du kan også få kompensasjon for rimelige utgifter til reise, måltider og overnatting direkte fra studiestedet, ved å fremvise gyldige kvitteringer.
Vær oppmerksom
CAL101 har tidligere blitt undersøkt hos friske forsøkspersoner og hos pasienter med psoriasis – en betennelsessykdom i huden. I denne studien tålte pasientene CAL101 godt, og kun milde eller moderate medisinske hendelser ble rapportert. Den eneste bivirkningen som ble vurdert som relatert til CAL101, var en mild infusjonsrelatert reaksjon hos én pasient (prikking i begge hender og utslett på hele kroppen) som ble borte uten behandling kort tid etter infusjonen.
Relevant for
Kontaktinformasjon
Samarbeidspartnere
Samarbeid med
- Akershus universitetssykehus
- Helse Bergen