Vi anbefaler at du alltid bruker siste versjon av nettleseren din.

CAR-T-studie for pasienter med Lupus nefritt (betennelse i nyrene)

Denne studien skal evaluere effekten og sikkerheten av en enkelt CAR-T CD 19 dose mot standardbehandling hos pasienter med aktiv, refraktær lupus nefritt

Om studien

Lupus eller Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk sykdom der kroppens immunforsvar angriper egne organer og vev. Ved lupus nefritt angriper immunforsvaret nyrene, noe som kan føre til høyt blodtrykk, væskeopphopning, nedsatt nyrefunksjon og i alvorlige tilfeller nyresvikt.

Hos noen pasienter virker ikke medisinene som brukes for sykdommen godt nok – da sier vi at sykdommen er refraktær (behandlingsresistent).

CAR-T CD19-behandling for lupus nefritt er en helt ny og eksperimentell behandling. CAR‑T er en avansert celleterapi der kroppens egne immunceller (T‑celler) blir hentet ut, genmodifisert og deretter satt tilbake for å fjerne B‑cellene som bidrar til lupus-sykdommen. Både de skadelig og friske B-cellene blir fjernet. Målet er at immunsystemet "starter på nytt", og den autoimmune aktiviteten stopper opp.

CAR‑T for lupus nefritt ikke godkjent som standardbehandling og brukes kun i kliniske studier i Norge.

Vitenskapelig tittel

Rapcabtagene Autoleucel (CD19 CAR-T) hos Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) pasienter med aktiv refraktær lupus nefritt.

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 01.09.2025 fram til 13.06.2029

Hvem kan delta?

Si fra til din behandler hvis du ønsker å delta i denne studien.

Krav for å delta:

  • Alder 18-65 år.
  • Må oppfylle 2019 EULAR/ACR klassifikasjonskriteriene for SLE.
  • Positive auto-antistoff: ANA IIF, anti-dsDNA eller anti-Sm
  • Nyrebiopsi fra siste seks måneder med aktiv lupus nefritt uten signifikant kronisitet.
  • Minst 1 gram protein i urin samlet over 24 timer (døgn-urin).
  • Aktiv SLE vurdert ut fra en SLEDAI-2K score på >= 6 poeng.
  • Mangelfull klinisk respons på minst to ulike LN-rettede immun-dempende medikament

Ting som gjør at du ikke kan delta:

  • Akutt, alvorlig oppbluss av SLE ved tidspunkt for screening
  • Sviktende organ-funksjon ved screening (gjelder hjerte, lunge, lever og nyrer).
  • Kronisk alvorlig infeksjon (HIV, Hep B, Hep C eller tbc).
  • Thrombo-emboliske hendelser siste fire uker før screening.
  • Pågående vaksinasjoner siste seks uker før screening

Dette er en oppsummering av en lengre liste. Ved spørsmål, ta kontakt med prosjektleder i Norge, Øyvind Molberg.

 

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Nitten ulike land over hele verden deltar i denne studien. Studien er en fase 2-studie der 144 deltakere randomiseres 2:1 til CD19 CAR T-behandling eller beste tilgjengelige standard-behandling. Sponsor er Novartis.

Studien består av to perioder:

  1. En screeningperiode på opptil 6 uker der informasjon om deg og sykdommen samles inn og nødvendige tester og prøver gjennomføres, samt at legen sjekker om du oppfyller alle krav til å delta (inklusjonskriterier) og at det ikke er noen eksklusjonskriterier.
  2. Deretter blir deltakeren randomisert til CD 19 CAR-T eller standard behandling med oppfølging i opptil 104 uker (to år). Deltakere som fikk CD19 CAR-T-behandling følges opp i opptil 15 år.

Deltakerne kan ikke bo mer enn en time fra OUS Rikshospitalet. Deltakerne må møte opp til alle kontroller i de to årene studien pågår.

Kontaktinformasjon

Øyvind Molberg

Prosjektleder

molberg@medisin.uio.no
99158005