Vi anbefaler at du alltid bruker siste versjon av nettleseren din.

Bløtvevssarkom – strålestudie for pasienter med lokalisert bløtvevssarkom som er anbefalt preoperativ strålebehandling (PROSARC-1)

I 2025 ble protonbehandling tilgjengelig som en ny form for strålebehandling i Norge. Med dette prosjektet ønsker vi å utvikle en ny nasjonal standard for hvilke pasienter med lokalisert bløtvevssarkom som har nytte av strålebehandling med protoner, og hvilke pasienter som fortsatt bør få standard strålebehandling med fotoner før operasjon.

Om studien

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 16.01.2026 fram til 16.01.2029

Hvem kan delta?

Dersom du kan være aktuell for studien, kan du melde interesse via behandlende lege, som eventuelt henviser deg videre.

Inklusjonskriterier

Pasienter må kunne oppfylle alle følgende kriterier for å kunne delta i studien:

  1. 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke.
  2. Histologisk diagnostisert bløtvevssarkom (STS), unntatt rabdomyosarkom og ewing sarkom. Pleomorfe rabdomyosarkomer kan inkluderes.
  3. Primærtumor lokalisert i hode, hals, ekstremiteter, skulder-/hofteparti og/eller buk- eller brystvegg
  4. Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1.
  5. ECOG funksjonsstatus 0, 1 eller 2.
  6. Skriftlig informert samtykke må være gitt før pasienten registreres, i tråd med nasjonale og lokale retningslinjer.
  7. Evne til å fylle ut pasientspørreskjemaer og følge studieprosedyrer, inkludert reise til Bergen eller Oslo for protonstrålebehandling (PBT)

Eksklusjonskriterier

Pasienter som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier kan ikke delta i studien:

  1. Lokoregional eller fjernmetastase påvist ved CT og/eller MR ved diagnosetidspunktet. Pasienter med usikre lungenoduli <10 mm kan inkluderes.
  2. Tidligere eller samtidig annen kreftsykdom der sykdomsforløp eller behandling kan påvirke vurderingen av sikkerhet eller effekt i studien.
    • Pasienter med tidligere brystkreft som står på hormonbehandling (for eksempel antiøstrogen eller aromatasehemmer) kan inkluderes.
    • Pasienter med tidligere prostatakreft som får LHRH-agonister, med eller uten androgener, kan inkluderes.
  3. Tidligere strålebehandling mot primærtumorområdet.
  4. Pasienter med pacemaker og/eller implantert hjertestarter (defibrillator).
  5. Systemisk kreftbehandling (kjemoterapi, målrettet behandling eller immunterapi) innen 14 dager før første strålebehandlingsfraksjon.

Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke eller følge studieprosedyrer, etter vurdering av studieansvarlig lege  

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Formålet med studien er å undersøke om en mer individuell vurdering av hvilken type strålebehandling som er best egnet for den enkelte pasient med lokalisert bløtvevssarkom, kan redusere risikoen for langtidsbivirkninger uten å øke risikoen for kirurgiske komplikasjoner eller redusere behandlingseffekten.

For hver deltaker lages det to stråleplaner: én med protonstråling og én med fotonstråling. En nasjonal faggruppe vurderer deretter planene og avgjør hvilken type strålebehandling den enkelte pasient skal få. Stråledosen og behandlingslengde (3 uker) er den samme uavhengig av metode. Begge stråletypene anses å ha likeverdig behandlingseffekt. Protonbehandling kan likevel være særlig fordelaktig når svulsten ligger nær viktige organer, samt hos barn og unge voksne, for å redusere risikoen for sekundærkreft og andre sene bivirkninger.

Pasienter som tilbys protonstrålebehandling vil få denne ved et av protonsentrene, enten ved Oslo universitetssykehus – Radiumhospitalet (pasienter fra Helse Sør-Øst og Helse Nord) eller ved Haukeland universitetssjukehus (pasienter fra Helse Vest og Helse Midt-Norge). Reise, opphold og behandling dekkes gjennom offentlige ordninger. Strålebehandling med fotoner gis ved Oslo universitetssykehus – Radiumhospitalet, Haukeland universitetssjukehus, St. Olavs hospital eller Universitetssykehuset i Nord-Norge.

Hva undersøker studien?

Hovedmål: Undersøke forekomst av kirurgiske komplikasjoner innen 120 dager etter operasjonen.

Andre mål: Studien undersøker også overlevelse, risiko for tilbakefall, bivirkninger, livskvalitet og ulike biologiske markører som kan gi informasjon om hvordan svulsten responderer på strålebehandling. Dette inkluderer blant annet analyser av svulstens DNA (i eksisterende biopsimateriale og operasjonspreparat), ekstra blodprøver til biobank, spørreskjemaer om livskvalitet og funksjon, samt vurdering av behandlingsrespons på MR-bilder som tas underveis.

Etter avsluttet behandling vil du få oppfølging med rutinemessige kontroller ved sykehuset du tilhører. Du vil bli fulgt opp i studien i fem år etter avsluttet behandling, med bildeundersøkelser og legekontroller. Kontrollene vil være like hyppige som ved standard behandling. Når studieoppfølgingen er avsluttet, går du over til ordinær oppfølging, som i dag kan vare i opptil ti år.

Studien gjennomføres i Norge og planlegger å inkludere 110 pasienter.

Vær oppmerksom

Målet med strålebehandling er å gi en stråledose som er høy nok til å ødelegge kreftcellene, samtidig som man skåner friskt vev mest mulig. All strålebehandling innebærer en viss risiko for stråleskader på omkringliggende vev. Risikoen reduseres gjennom grundig doseplanlegging før behandlingsstart.

Protonstråling kan gi lavere stråledose til omkringliggende vev sammenliknet med standard strålebehandling med fotoner. En mulig fordel kan derfor være redusert risiko for langtidsbivirkninger. Det er imidlertid ikke sikkert at studiebehandlingen vil være til fordel for deg, selv om du får protonbehandling.

Bivirkningene av strålebehandlingen i studien og ved standard strålebehandling forventes å være omtrent de samme på kort sikt, siden total stråledose er lik. Erfaring viser at enkelte pasienter som mottar protonbehandling kan oppleve noe mer hudsårhet i strålefeltet under behandlingen.

Dersom du tilbys protonbehandling, må du være forberedt på reise til Bergen eller Oslo for forberedelser til strålebehandlingen (vanligvis 1–2 dager), samt opphold under selve behandlingen som gis mandag til fredag over tre uker (totalt 15 behandlinger).

Dersom det oppstår alvorlige bivirkninger eller tegn til sykdomsutvikling, vil studielegen diskutere med deg om behandlingen bør endres eller avsluttes.

Kunnskapen som oppnås gjennom denne studien kan bidra til å forbedre behandlingen av pasienter med bløtvevssarkom i fremtiden.  

Kontaktinformasjon

Nasjonal koordinerende prosjektleder: 

Ivar Hompland ved Oslo universitetssykehus
E-post: ivahom@ous-hf.no

Lokale prosjektledere v/samarbeidende HF: 

Dorota Goplen ved Haukeland universitetssykehus
E-post: dorota.katarzyna.pazdyk.goplen@helse-bergen.no 

Heidi Knobel ved St Olavs hospital
E-post: heidi.knobel@stolav.no 

Thomas Kilvær ved Universitetssykehuset i Nord-Norge
E-post: thomas.kilvaer@unn.no 

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

  • Helse Bergen
  • St. Olavs hospital
  • Universitetssykehuset Nord-Norge