Vi anbefaler at du alltid bruker siste versjon av nettleseren din.

Bløtvevssarkom – strålebehandling med protoner til pasienter med inoperabelt bløtvevssarkom

I 2025 ble protonbehandling tilgjengelig som en ny form for strålebehandling i Norge. Med dette prosjektet ønsker vi å undersøke om strålebehandling med protoner kan gi bedre behandlingseffekt og færre bivirkninger enn standard strålebehandling med fotoner (røntgenstråler).

Om studien

Formålet med studien er å undersøke om en kraftigere og mer målrettet protonstrålebehandling kan gi bedre effekt og færre bivirkninger. Protonstråling gjør det mulig å spare omkringliggende friskt vev i større grad, samtidig som man kan gi en høyere stråledose sentralt i svulsten. Dette kan potensielt gi bedre behandlingseffekt og mindre bivirkninger både på kort og lang sikt.

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 16.01.2026 fram til 16.01.2028

Hvem kan delta?

Dersom du kan være aktuell for studien, kan du melde interesse via behandlende lege, som eventuelt henviser deg videre.

Studiepopulasjonen består av pasienter i Norge med inoperabelt bløtvevssarkom – lokalisert, residiverende eller metastatisk – uavhengig av anatomisk lokalisasjon. Det forutsettes at kurativ strålebehandling med en dose på ≥ 60 Gy EQD2 er indisert. Pasienter med metastatisk sykdom kan inkluderes dersom sykdomsbyrden er begrenset og forventet totaloverlevelse er minst to år.

Inklusjonskriterier
Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å kunne delta i studien:

  1. 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke.
  2. Histologisk bekreftet diagnose av bløtvevssarkom, inkludert gastrointestinal stromal tumor (GIST).
  3. Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1.
  4. ECOG funksjonsstatus 0, 1 eller 2.
  5. For pasienter med metastatisk sykdom bør forventet levetid være mer enn to år.
  6. Skriftlig informert samtykke må være gitt i henhold til nasjonale og lokale retningslinjer før registrering i studien.
  7. Evne til å fylle ut pasientspørreskjemaer og følge studieprosedyrer, inkludert reise til Bergen eller Oslo for protonstrålebehandling (PBT).

Eksklusjonskriterier
Pasienter som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier kan ikke delta i studien:

  1. Tidligere eller samtidig annen kreftsykdom der sykdomsforløp eller behandling kan påvirke vurderingen av sikkerhet eller effekt i studien.
  • Pasienter med tidligere brystkreft som står på vedvarende hormonbehandling (for eksempel antiøstrogen eller aromatasehemmer) kan inkluderes.
  • Pasienter med tidligere prostatakreft som behandles med LHRH-agonister, med eller uten androgener, kan inkluderes.
  1. Tidligere strålebehandling mot det aktuelle tumorområdet.
  2. Pacemaker og/eller implantert hjertestarter (defibrillator).
  3. Manglende evne til å gi informert samtykke eller følge studieprosedyrer, vurdert av studieansvarlig lege.

Systemisk kreftbehandling (kjemoterapi, målrettet behandling eller immunterapi) innen 14 dager før første strålebehandlingsfraksjon.  

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Alle pasienter som inkluderes i studien vil få behandling ved et protonsenter, enten ved Oslo universitetssykehus – Radiumhospitalet (for pasienter fra Helse Sør-Øst og Helse Nord) eller ved Haukeland universitetssjukehus (for pasienter fra Helse Vest og Helse Midt-Norge). Reise, opphold og behandling dekkes gjennom offentlige ordninger.

Forskjellen mellom studiebehandlingen og standard strålebehandling er at pasienter som deltar i studien får protonstrålebehandling fire dager i uken (mandag, tirsdag, torsdag og fredag) i totalt fire uker. Standard strålebehandling med fotoner gis vanligvis fem dager i uken over 6–7 uker.

Etter avsluttet behandling vil du få oppfølging med rutinemessige kontroller ved sykehuset du tilhører. Du vil bli fulgt opp i studien i fem år etter avsluttet strålebehandling, med rutinemessige bildeundersøkelser og legekontroller. Kontrollene vil være like hyppige som ved standard behandling. Etter at studieoppfølgingen er avsluttet, går du over til ordinær oppfølging, som i dag kan vare i opptil ti år.

Hva undersøker studien?

Hovedmål: Det primære endepunktet er lokal kontroll etter to år, det vil si at den behandlede svulsten ikke har vokst i denne perioden.
Andre mål: Studien undersøker også totaloverlevelse, progresjonsfri overlevelse, responsrater, bivirkninger og livskvalitet. I tillegg analyseres ulike biologiske markører som kan gi informasjon om hvordan svulsten responderer på strålebehandling. Dette inkluderer blant annet analyser av svulstens DNA (i eksisterende biopsimateriale), ekstra blodprøver til biobank, spørreskjemaer om livskvalitet og vurdering av behandlingsrespons på MR-bilder som tas underveis.

Studien gjennomføres i Norge og planlegger å inkludere totalt 40 pasienter.

Vær oppmerksom

Fordeler og ulemper:
Målet med strålebehandling er å gi en stråledose som er høy nok til å ødelegge kreftcellene, samtidig som man skåner friskt vev mest mulig. All strålebehandling innebærer en viss risiko for stråleskader på omkringliggende vev. Denne risikoen reduseres gjennom grundig doseplanlegging før behandlingsstart.

Protonstråling kan gi lavere stråledose til omkringliggende vev sammenliknet med standard strålebehandling med fotoner, og kan samtidig muliggjøre en høyere stråledose direkte i svulsten. Mulige fordeler med studiebehandlingen kan derfor være bedre behandlingseffekt og færre bivirkninger, særlig på lang sikt. Vi kan imidlertid ikke vite om studiebehandlingen vil være til fordel for deg. Det er også mulig at bivirkningene kan bli noe sterkere, fordi stråledosen til svulsten er høyere enn ved standard strålebehandling. Vi forventer likevel at kortidsbivirkningen vil være omtrent de samme.  Erfaring tilsier at enkelte pasienter som får protonbehandling kan oppleve økt hudsårhet i strålefeltet underveis og i noen uker etter behandlingen er avsluttet.

Du må være innstilt på å reise til Bergen eller Oslo for å gjøre forberedelser til strålebehandlingen (oftest 1-2 dager), og deretter til selve strålebehandlingen som varer mandag-fredag over 4 uker (totalt 16 strålebehandlinger).

Dersom det oppstår alvorlige bivirkninger eller tegn til sykdomsutvikling vil studielegen diskutere med deg om studiebehandlingen skal endres eller avsluttes.

Kunnskapen som oppnås gjennom denne studien kan bidra til å forbedre behandling av pasienter med bløtvevssarkom i fremtiden.    

Kontaktinformasjon

Nasjonal koordinerende prosjektleder: 

Ivar Hompland ved Oslo universitetssykehus

E-post: ivahom@ous-hf.no

Lokale prosjektledere ved samarbeidende HF: 

Dorota Goplen ved Haukeland universitetssykehus

E-post: dorota.katarzyna.pazdyk.goplen@helse-bergen.no  

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

  • Helse Bergen
  • St. Olavs hospital
  • Universitetssykehuset Nord-Norge