Behandlingsstudie for deg som har systemisk sklerose og interstitiell lungesykdom (ILD)
Formålet med studien er å lære om effekten av to studielegemidler sammenlignet med placebe (narremedisin), for behandling av Systemisk sklerose (SSc) med interstitiell lungesykdom (ILD). Studien ønsker å undersøke effekten av disse medikamentene og vurdere hvor sikre de er for pasienter med SSc-ILD.
Om studien
Informasjon om deltakelse
Studien er åpen for rekruttering fra 23.12.2024 fram til 30.11.2025
Hvem kan delta?
Studien skal inkludere menn og kvinner som er 18 år eller eldre.
Du må være diagnostisert med Systemisk sklerose i løpet av de siste 7 årene før oppstart i studien og du må ha bekreftet å ha interstitiell lungesykdom (ILD) de siste 3 måneder før studiebehandlingen startes.
Du må ha stått på stabil medisinering den siste tid.
Som deltaker må du være villig og i stand til å bruke svært sikre prevensjonsmetoder under studien og en stund etter studien er ferdig.
Din fastlege kan henvise deg til oss ved Rikshospitalet med forespørsel om deltakelse i denne kliniske studien. Merk gjerne forespørselen med «CONQUEST-studien» og en av kontaktpersonene under.
Studien har to sentre i Norge: Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet og Universitetssykehuset i Nord-Norge UNN, avd. Tromsø
Hva innebærer studien?
Studien går ut på å gi nye medikamenter til deg med Systemisk sklerose med interstitiell lungesykdom, i håp om å bremse sykdomsaktiviteten. For å se om et legemiddel har effekt eller ikke, må man ha en gruppe å sammenligne med og denne gruppen vil få narremedisin i stedet for medikamentet som testes ut.
Det viktigste målet for å vurdere effekt for studien er å se hvordan lungefunksjonen endres i løpet av de 52 ukene du tar studiebehandling (aktivt legemiddel sammenlignet med narremedisin).
Lungefunksjonsmålet som skal brukes kalles forsert vitalkapasitet (FVC). FVC er den maksimale luftmengden man kan puste ut etter å ha fylt lungene maksimalt.
Per i dag er de to utprøvingslegemidlene som studeres amlitelimab og BI 1015550.
Dette er en dobbeltblindet studie, noe som betyr at verken deltakerne i studien, legene eller sykepleierne vil vite hvem som har fått ett utprøvingslegemiddel eller narremedisin.
Du vil bli tilfeldig tildelt ett av de tilgjengelige behandlingsregimene og du vil få enten behandlingsregimet eller narremedisin. Deretter vil du bli fulgt opp en stund fremover og noe tid etter siste dose av studiebehandlingen.
Gjennom studien vil det være en del ting du skal igjennom. Sikkerheten og hvor godt du tåler utprøvingslegemidlene vil bli målt. Dette evalueres basert på hvor ofte du opplever uønskede hendelser (bivirkninger), vi vil se etter endringer i kroppstemperatur, hjertefrekvens og blodtrykk, elektrokardiogram (EKG er en test for å vurdere hjertets funksjon), pusteprøver, fysiske undersøkelser samt at det vil tas en del blodprøver. Vi vil også ta bilde av lungene dine ved to anledninger (CT-undersøkelse) og du vil måtte svare på en del spørreskjemaer om din helse.
Det skal ikke koste noe å delta i en studie. Du vil få dekket besøk, reise (dersom du bor mer enn 10 km unna behandlingsstedet), studiemedisin og du vil også kompenseres med et symbolsk beløp per besøk, som takk for din tid.
Vær oppmerksom
- Amlitelimab/placebo: Pasienter får subkutane (under huden) injeksjoner av amlitelimab eller placebo på magen, på yttersiden av låret eller overarmen, med en ferdigfylt sprøyte. Sprøytestikk kan ofte være forbundet med noe ubehag og det kan gi noe lokal hevelse og reaksjoner.
- BI 1015550/placebo: Pasienter tar én stor tablett med BI 1015550 eller placebo to ganger om dagen, til omtrent samme tid hver dag. Det er for dette regimet viktig at du ikke har problemer med å svelge store tabletter.
Begge legemidlene er i utprøvingsfasen for å vurdere om dette kan forhindre videre arrdannelse idine lunger og dermed bremse sykdomsutviklingen.
Disse medikamentene har vært prøvd ut ved tidligere studier, men på andre diagnoser. Der ble det registrert flere bivirkninger, men disse ble vurdert som milde til moderate i alvorlighetsgrad.
Relevant for
Kontaktinformasjon
Ta kontakt hvis du lurer på om denne studien kan være noe for deg
Inger-Lise Knutsen
ved Universitetssykehuset i Nord-Norge, avdeling Tromsø
Inger-LiseTa kontakt hvis du lurer på om denne studien kan være noe for deg
Samarbeidspartnere
Samarbeid med
- Universitetssykehuset Nord-Norge
Scleroderma Research Foundation, Inc., er organisasjonen som er ansvarlig for igangsetting, ledelse og finansiering av forskningsstudien, i samarbeid med biofarmasøytiske selskaper.
Deltakerne vil bli inkludert ved omtrent 130 studiesteder i 22 land. Omtrent 5 deltakere vil bli inkludert i Norge.