Behandling av keratolytisk vintererytem med nitroxolin

Vi skal undersøke hvor effektivt legemiddelet nitroxolin er for å redusere hudplager hos personer med keratolytisk vintererytem (KVE). KVE er en sjelden arvelig hudsykdom som rammer overhuden (epidermis).

Om studien

Sykdommen manifesterer seg i løpet av første fem leveår og viser seg mest typisk som sykliske anfall med rødhet i håndflater og fotsåler som etterfølges av overfladisk hudavløsning og deretter tilheling. De av pasientene som er hardest rammet kan få epidermal avløsning over store deler av huden, men oftere enn ellers begrenser sykdommen seg til (foruten håndflater og fotsåler hud) resten av hender og føtter, legger og knær. Hver syklus varer typisk 6-8 uker.

Sykdommen kan trigges av kuldeeksponering, derav navnet. Men i Norge har de fleste pasientene symptomer året rundt. Pasientene har typisk også intoleranse for vann, hvilket er særlig plagsomt ved behov for hyppig håndvask. De kan dessuten få en plagsom svette i påvirket hud. Påvirket hud vil vanligvis svi og kan dessuten klø. Sykdommen skyldes mest sannsynlig overaktivitet av enzymet Cathepsin B rett utenfor det ytterste laget av levende celler i overhuden. Legemiddelet nitroxoline er vist å hemme aktiviteten til Cathepsin B.

Hovedformålet med studien er å undersøke om nitroxoline administrert i form av Nitroxolin Forte 250 mg kapsler 3 ganger daglig er en effektiv behandling av KVE ved å redusere arealet av påvirket hud. Sekundære mål er å måle hvor raskt det har en effekt, effekten av nitroxoline på hudens grad av rødhet, avløsning, intoleranse for vann, graden av svette, smerte, kløe og livskvalitet.

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hvem kan delta?

Alle med keratolytisk vintererytem kan delta i studien. Hvis du har keratolytisk vintererytem og ikke har blitt kontaktet av oss kan du selv kontakte studielege Øystein Sandanger på epost: osanda@ous-hf.no

Hva innebærer studien?

Studien er en såkalt randomisert placebo-kontrollerte dobbelt blindet overkrysningsstudie.

Du er med i studien i 50 uker. Du starter med enten placebo eller Nitroxolin Forte, men hverken du eller studielegen vet hva du starter med. I uke 28 etter oppstart krysser du over, det vil si at hvis du starte med placebo så bytter du til å få Nitroxolin Forte. Men fortsatt vet ikke du eller studielegen hva du får. Du skal ta Nitroxolin Forte 250 mg eller placebo kapsler, 1 kapsel 3 ganger per dag. Kapslene tas med et glass vann 1 time før mat. Ved visse bivirkninger kan vi justere dosen.

Behandlingen tar 22 uker, samt 22 uker med placebo. Mellom disse to periodene er det 6 ukers pause. For å passe på din sikkerhet undersøker vi blodtrykket ditt, puls, vekt, hjerte, lunge og mage, samt at vi tar blodprøver og urinprøve ved hver studievisitt.

Vi måler effekten med med standardiserte foto av påvirket hud og med spørreskjema. Vi tar også blodprøver for å måle inflammasjon, beinmargsfunksjon, leverpåvirkning og nyrefunksjon.

Vær oppmerksom

Du kan ikke bli gravid under studiebehandlingen. Du må ta en graviditetstest dersom du kan bli gravid.

Kontaktinformasjon

Øystein Sandanger

osanda@ous-hf.no