Norsk anemiregister

Formål med registeret og hvorfor du blir spurt

Du eller ditt barn er under oppfølging for medfødt (arvelig) blodmangel (anemi). Sykdommen krever medisinsk oppfølging. Vi vil herved spørre deg om du/barnet ditt vil delta i et norsk anemiregister (Norsk anemiregister) og i ett europeisk anemiregister (RADeep). Begge registrene er kvalitets- og forskningsregister. Det norske anemiregisteret eies av Oslo Universitetssykehus, og det europeiske registeret eies av EuroBloodNet, som er underlagt EU.

Sjeldne anemier

Sjeldne anemier er en sykdomsgruppe som kjennetegnes av at kroppen ikke lager nok hemoglobin, og som rammer færre enn 5 av 10.000 mennesker. Noen trenger regelmessige blodtransfusjoner, mens andre kun vil trenge blodtransfusjoner sporadisk. Ved noen tilstander med anemi kan det bli aktuelt med helt andre behandlingstilnærminger. Pasienter med slike anemier bør følges livslangt fordi det kan oppstå utfordringer og komplikasjoner av sykdommen og behandlingen. For å kunne forske på ulike sykdommer, forbedre helsetilbudet og utvikle behandlingsmetoder er det viktig å samle inn data fra mange pasienter. Ved sjeldne sykdommer er det få pasienter i hvert land, og derfor nødvendig med samarbeid på tvers av landegrensene for å kunne få samlet nok opplysninger.

RADEEP

Formålet med RADeep er å samle helseopplysninger på tvers av europeiske land for å fremme forskning og utvikle nye behandlingsmuligheter, øke kunnskap og fremme lik behandling innad i hele EU. I RADEEP blir det registrert avidentifiserte opplysninger om deg og din sykdom.

Den Europeiske Union (EU) har grunnlagt overordnete 24 samarbeidsnettverk for sjeldne diagnoser, kalt European Reference Network (ERN). Formålet med nettverkene er å sikre like tilgang til behandling for sjeldne sykdommer i alle europeiske land.

EuroBloodNet, www.eurobloodnet.eu, er et av disse 24 nettverkene og fokuserer på sjeldne blodsykdommer. Et av underregistrene til EuroBloodNet er RADeep (Rare Anaemia Disorders European Epidemiological Platform, https://www.radeepnetwork.eu/). Dette er en digital plattform, som overfører utvalgte data videre til EuroBloodNet.

RADeep driftes og eies av EuroBloodNet Association, som ledes og kontrolleres av et samarbeid mellom tre sykehus i Spania, Belgia og Kypros. Disse tre sykehusene har hovedansvaret for at innsamlete opplysninger oppbevares i henhold til GDPR (EUs datadirektiv) artikkel 26. Hver enkelt samarbeidspartner, som Oslo Universitetssykehus, er i tillegg underlag og kontrollert av hvert sitt personvernombud.

RADeep finansieres av offentlige og private fond, du kan lese mer om dette på følgende nettsted: https://www.radeepnetwork.eu/about/radeep-funding/

Norsk anemiregister

Anemiregisteret eies av Oslo Universitetssykehus (OUS). Både opplysningene i forskningsregisteret og de kliniske opplysningene om deg blir oppdatert årlig, for at vi skal kunne følge opp behandlingen. Kun autoriserte personer i klinikken har tilgang til denne databasen og opplysningene som er lagret her er ikke avidentifisert. Det vil ikke være mulig å gjenkjenne identifisere deg i noen av de rapportene eller de vitenskapelige publikasjonene som lages.

Du/dere er velkommen til å ta kontakt, om det er noe du/dere ønsker å spørre om.

Hva innebærer dette for deg?

Samtykke til forskningsprosjekter

Til RADeep vil vi innhente og registrere avidentifiserte opplysninger om deg/barnet ditt. Opplysningene i OUS sitt anemiregister vil ikke være avidentifiserte. Opplysningene som registreres i begge registrene vil være ulike helseopplysninger som blodprøvesvar, opplysninger fra fastlege, andre spesialister, sykehusinnleggelser, medikamenter og medisinske komplikasjoner. I tillegg kan det også være behov for å hente opplysninger fra sentrale helseregistre som Kreftregisteret, Medisinsk fødselsregister, Dødsårsaksregisteret, Nasjonalt pasientregister, Reseptregisteret, med flere. Det er administrerende direktør ved OUS som har det overordnede ansvar for all behandling av slike data.

Et av formålene med RADeep og OUS anemiregister er forskningsprosjekter. Alle forespørsler om forskning vil gå gjennom legen din. Du kan alltid trekke tilbake et samtykke eller nekte å delta i forskningsprosjekter uten at dette vil være noen ulempe for deg/barnet ditt.

Mulige fordeler og ulemper

Deltakelse i registeret vil gi økt kunnskap om medfødte anemier, som vi håper at kan føre til bedre oppfølging og behandling. Dette kan være til nytte for deg/barnet ditt i fremtiden.

Deltakelse i registrene vil ikke medføre ekstra tidsbruk for deg og du/barnet ditt vil ikke måtte ta ekstra prøver. Du/dere vil ikke få noen økonomisk gevinst av å delta. RADeep og Norsk anemiregister har gode personvernsikkerhetssystemer. Alle som har tilgang til opplysningene i RADeep har forbud mot å identifisere personopplysningene. Dersom du har delt sensitiv informasjon om deg selv/barnet ditt offentlig, er det allikevel en liten risiko for at man kan kjenne igjen dataene som kommer fra deg/barnet ditt, og vi anbefaler deg at du er forsiktig med å dele sensitiv informasjon om deg selv/barnet ditt på offentlige nettsider. Vi vil alltid kontakte deg dersom det blir gjort funn i prøver som har eller kan få betydning for din/barnets sykdom/helse.

Frivillig deltakelse og mulighet for å trekke ditt samtykke

Det er frivillig å delta i registeret. Dersom du ønsker at du/barnet ditt skal delta, undertegner du samtykkeerklæringen via nettskjema. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke ditt samtykke. Det vil ikke ha noen negative konsekvenser for deg/barnet ditt sin behandling hvis du ikke vil delta eller senere velger å trekke samtykke. Dersom du trekker tilbake samtykket, vil det ikke forskes videre på lagrede opplysninger. Du kan kreve innsyn i opplysningene som er lagret om deg/barnet ditt, og disse vil da utleveres innen 30 dager.
Adgangen til å kreve destruksjon, sletting eller utlevering gjelder ikke dersom dataene allerede har blitt brukt til publisert forskning.

Dersom du senere ønsker å trekke deg eller har spørsmål til prosjektet, kan du kontakte prosjektleder.

Hva skjer med opplysningene om deg?

RADeep

Opplysningene som registreres om deg/ditt barn skal kun brukes slik som beskrevet under formålet med RADeep og OUS anemiregister. Opplysningene vil bli lagret i RADeep så lenge det er behov, og det gjøres en vurdering hvert 15.år om det fortsatt er behov. Opplysningene lagres med i tråd med EU sine personvernregler jfr. GDPR 2016/679 og i henhold til EU sine retningslinjer for sjeldenregister.

Alle opplysningene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger (=kodede opplysninger). En kode knytter deg/barnet ditt og opplysninger gjennom en navneliste. Det er kun barneleger og hematologer som jobber med registeret som har tilgang til denne listen.

Norsk anemiregister

Opplysningene i Norsk anemiregister lagres så lenge det er behov, og med en varighet på 30 år etter fylte 18 år (dersom samtykket ble signert før 18 års alder). Etter dette må samtykket signeres på nytt, hvis det er nødvendig å opprettholde registeret. Registeret har behandlingsgrunnlag i GDPR (EUs datadirektiv) artikkel 6 nr. 1a) og artikkel 9 nr. 2a).

Du/dere har rett til innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg/barnet ditt og rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene som er registrert. Du/dere har også rett til å få innsyn i sikkerhetstiltakene ved behandling av opplysningene. Du/dere kan klage på behandlingen av dine opplysninger til Datatilsynet og OUS sitt personvernombud.

For begge registrene gjelder det at kliniske opplysninger kan bli brukt av andre samarbeidende forskningsgrupper i Norge eller i utlandet. Dette kan omfatte land med dårligere personvern enn i Norge, men da vil opplysningene alltid være avidentifisert. Du kan henvende dere til klinikken dersom du vil ha flere detaljer om hvor opplysningene om deg er benyttet.

Alle studier skal formaliseres i henhold til personvernlovgivningen.

RADeep

RADeep er ansvarlig for at overføringen av opplysninger skjer i samsvar med EU sin personvernlovgivning (GDPR). Dette gjelder også land utenfor EU. Det er forbudt å forsøke å identifisere deg. Koden som knytter deg til dine personidentifiserbare opplysninger vil ikke bli utlevert.

For å kunne få utlevert data til et planlagt prosjekt må det søkes skriftlig til Data Access Comittee i RADeep som består av helsepersonell, jurister, etiske eksperter og brukerrepresentanter, som vurderer om prosjektet er i samsvar med retningslinjer og formål.

Du har tilgang til alle informasjon om bruken av dataene og du kan finne mer informasjon om juridiske rammeverker og regler for utlevering av data på RADeep på følgende nettside: https://www.radeepnetwork.eu/about/radeep-legal-frame/

Godkjenninger

Personvernombudet ved Oslo Universitetssykehus har godkjent at vi kan bruke RADeep og Norsk anemiregister.

Kontaktopplysninger

Dersom du har spørsmål til prosjektet eller ønsker å trekke samtykke, kan du kontakte hematolog Marte Holmboe Berg eller barnelege Tina Treu Os ved Senter for sjeldne diagnoser på telefon: 23075340 eller på e-post: titros@ous-hf.no.

Dersom du har spørsmål om personvernet i prosjektet, kan du kontakte personvernombudet ved Oslo Universitetssykehus: personvern@ous-hf.no eller på telefon: 23 01 50 22