SISAQOL-IMI
Nye internasjonale retningslinjer skal styrke pasientens stemme i kreftforskning
Etter fire års omfattende internasjonalt samarbeid lanserer SISAQOL-IMI (Setting International Standards of Patient-Reported Outcomes and Quality of Life Endpoints in Cancer Clinical Trials) nå konsensusbaserte retningslinjer og digitale verktøy for standardisering av pasientrapporterte endepunkter (PRO) i kliniske kreftstudier. Målet er klart: Pasientens stemme skal integreres i forskningen.
Foto: OUS
– Pasientinvolvering har vært avgjørende for å sikre at anbefalingene er vitenskapelig robuste og i tråd med det som er viktig for dem som rammes av kreft, sier Cecilie Delphin Amdal, MD ph.d.ved Oslo universitetssykehus HF.
I The Lancet Oncology
Publiseringen av den sentrale artikkelen i The Lancet Oncology markerer en viktig milepæl.
– Prosjektet har samlet og oppnådd konsensus mellom hele 41 partnerorganisasjoner fra industri, akademia, reguleringsmyndigheter og pasientorganisasjoner for å utvikle standardiserte retningslinjer for design, analyse, tolkning og presentasjon av PRO-data i kliniske kreftstudier, sier Kristin Bjordal, leder av Regional forskningsstøtte og arbeidspakkeleder i prosjektet.
Verktøyene
De nye verktøyene er tilgjengelige på SISAQOL-IMI sin nettside og inkluderer blant annet
- interaktiv tabell som hjelper forskere å velge riktige anbefalinger basert på studiedesign og PRO-endepunkt
- guidebook med beskrivelse av utvikling av retningslinjene og veiledning for implementering
- ordliste med 227 begreper, tilgjengelig både i vitenskapelig og klart språk
- pasientmateriell, inkludert sjekklister og veiledningsvideoer, for å sikre forståelig informasjon til pasienter og pårørende
– Disse verktøyene er gode nyheter for deg som bruker spørreskjema i din forskning eller som planlegger å gjennomføre en ny forskningsstudie med pasient-rapporterte utfallsmålinger, sier Ragnhild Falk, statistiker ph.d.. De hjelper f.eks. til med å formulere et godt forskningsspørsmål basert på estimand rammeverket. I tillegg vil konsortiet i 2026–2027 utvikle opplæringsmateriell og e-læringsprogrammer for bred implementering av standardene. Så følg med på våre nettsider!
Viktig for regulatoriske organer
Med SISAQOL-IMI tar vi et stort skritt mot harmonisering av PRO-data i kliniske studier – til nytte for både forskere og pasienter. Dette arbeidet er også viktig for regulatoriske organer som EMA (European Medicines Agency) og FDA (U.S. Food & Drug Administration), og vil bidra til mer rettferdige og informerte beslutninger om kreftbehandling.