Cannabidiol (Epidyolex) er godkjent
Etter en langvarig prosess er nå cannabidiolpreparatet Epidyolex godkjent for forskriving på H-resept i Norge fra 15. februar 2022. Det er tre godkjente indikasjoner: Dravet syndrom, Lennox Gastaut syndrom og anfall ved tuberøs sklerose. Cannabidiol (Epidyolex) er nå også godkjent som behandling ved anfall hos pasienter med tuberøs sklerose, fra 2 års alder.
Foto: Shutterstock
Farmakologi-teamet og legene ved SSE får mange henvendelser om behandling med cannabidiol ved epilepsibehandling.
Her kommer en oppdatering
Etter en langvarig regulatorisk prosess er nå cannabidiol-preparatet Epidyolex godkjent for forskrivning på H-resept i Norge fra 15. februar 2022.
Det er tre godkjente indikasjoner: Dravet syndrom, Lennox Gastaut syndrom og anfall ved tuberøs sklerose. Cannabidiol (Epidyolex) er nå også godkjent som behandling ved anfall hos pasienter med tuberøs sklerose, fra 2 års alder.
Detaljer om oppstart og behandling på nyemetoder.no
Legemiddelet (Epidyolex) inneholder ren cannabidiol-olje, 100 mg/ml, 100 ml flaske. Preparatet vil være tilgjengelig fra apotek i Norge fra ca. 1. mars 2022.
Godkjenningsprosessen
Det har vært en lang metodevurdering de siste tre årene om Epidyolex skulle godkjennes for forskrivning og finansiering i spesialisthelsetjenesten fra helseforetakene. Direktørene i helseforetakene utgjør Beslutningsforum som avgjør slike prosesser. På møtet 17. januar 2022 ble det besluttet at helseforetakene vil finansiere legemiddelet via H-resept. Forskrivningen må følge oppgitte start- og stopp-kriterier gitt av Beslutningsforum, se nettreferanse under. Merk også at preparatet er klassifisert som A-preparat.
Godkjent for Dravet syndrom og Lennox Gastaut syndrom
Vi presiserer at de eneste aktuelle godkjente indikasjonene for bruk av preparatet i Norge nå vil være Dravet syndrom og Lennox Gastaut syndrom per i dag. En tilsvarende prosess om godkjenning ved alvorlig epilepsi ved tuberøs sklerose er i gang, og det er ikke kjent når den avsluttes. For disse indikasjonene er det gjennomført randomiserte, placebo-kontrollerte studier, og man har evidens for effekt og sikkerhet ved bruk av Epidyolex.
Slik evidens foreligger ikke for andre ikke-godkjente preparater. Det er derfor ingen andre cannabidiol-holdige preparater enn det godkjente legemiddelet (Epidyolex) som vil vurderes i behandling av epilepsi.
Relevant utdypende informasjon
- Metodevurdering og start- og stopp-kriterier (nyemetoder.no).
- Preparatomtale i Felleskatalogen (felleskatalogen.no).
- Fullstendig preparatomtale (europa.eu).
Informasjonsark til pasienter og helsepersonell
Informasjon om preparatene blir etter hvert lagt ut på nettsiden: