Hei, du må oppdatere nettleseren din for å kunne besøke oss.

RAINFOL-OV2-studien:

Effekt av Rina-S sammenlignet med behandling valgt av utprøver hos deltakere med platinaresistent eggstokkreft

Studien sammenligner hvor god effekten av Rina-S (også kalt rinatabart sesutecan eller PRO1184 eller GEN1184) sammenlignet med fire ulike legemidler som allerede brukes til behandling av eggstokkreft.

Åpen for rekruttering

Om studien

Hvis studier viser at Rina-S er effektivt mot eggstokkreft vil legemiddelselskapet Genmab søke myndighetene om godkjenning til bruk for denne diagnosen. Data fra denne studien vil da inngå som en del av dokumentasjonen.

Dette er en internasjonal multisenterstudie som inkluderer rundt 530 pasienter fra hele verden. I Norge foregår studien ved Oslo universitetssykehus HF, Radiumhospitalet og Haukeland Universitetssykehus (Helse Bergen). 

Vitenskapelig tittel

En fase 3, randomisert, åpen studie av rinatabart sesutecan (Rina-S) sammenlignet med behandling valgt av utprøver (Investigator’s Choice - IC) hos pasienter med platinaresistent eggstokkreft.

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 2025-11-01

Hvem kan delta?

For å melde interesse for å delta i studien, snakk med din behandlende lege.

Oppfyller du disse kravene kan du vurderes for å bli med i studien (inklusjonskriterier): 

  1. Har histologisk bekreftet høygradig serøs eller endometrioid epitelial eggstokkreft, primær peritonealkreft eller egglederkreft
  2. Har fått 1 til 4 tidligere behandlingslinjer
  3. Må ha hatt tidligere behandling med følgende:
    1. Platinabasert kjemoterapi
    2. Tidligere bevacizumab-behandling
  4. Må ha platinaresistent sykdom

Hvis punktene under stemmer for deg, kan du dessverre ikke bli med i studien (eksklusjonskriterier):

  1. Tidligere behandlet med et antistoff-legemiddelkonjugat som inneholder en Topoisomerase 1-hemmer
  2. Har kjente aktive metastaser i sentralnervesystemet eller karsinomatøs meningitt. 
  3. Har Ascites som krever hyppig paracentese (oftere enn omtrent hver 4.uke) for symptomatisk behandling

Hva innebærer studien?

Du vil få Rina-S eller et annet legemiddel (kjemoterapi) som anses som standard medisinsk behandling mot din type kreft.

Du har like stor sjanse (50:50) for å få Rina-S eller kjemoterapi. Hvilken behandling du får avgjøres ved loddtrekning. Du vil ikke få vite hva du får før første behandlingsdag.

Rina-S

Rina-S er en type legemiddel som kalles antistoff-legemiddelkonjugat, eller «ADC». Den omfatter to deler som er bundet sammen:

  1. Antistoff: et protein som fester seg til et mål (kalt folatreseptoralfa eller FRα) på kreftceller i kroppen
  2. Toksin: et legemiddel, kalt exatecan, som dreper kreftcellene. Antistoffet (protein) og toksinet er kjemisk forbundet, slik at toksinet ikke utløses fra ADC-et før det er inne i kreftcellene. Rina-S kan også påvirke celler som ikke er kreftceller i kroppen din.

Kjemoterapi

De fire standard legemidlene som brukes i denne studien, er paklitaksel, topotekan, pegylert liposomal doksorubicin (PLD) og gemcitabin. Dersom du får kjemoterapi som studiebehandling, vil studielegen velge ett av disse legemidlene til deg.

Screening (Vurderingsperiode)

Før du kan bli inkludert i studien, vil vi gjøre testene og prosedyrene som beskrevet nedenfor:

  • Legetime med vitale målinger og fysisk undersøkelse
  • Blodprøver
  • EKG
  • CT og/eller MR
  • Eventuelt en biopsi dersom arkivert vev ikke foreligger.

Behandling

Dette er testene og undersøkelsene som skal gjøres i løpet av studien. I tillegg til disse kan studielegen bestemme at du må komme til ytterligere sikkerhetskontroller for at man skal kunne overvåke helsetilstanden din.

  • Studiebehandling vil bli gitt som intravenøs infusjon
  • Spørsmål om din allmenntilstand, sykehistorie, utfylling av spørreskjema om helsen din.
  • Dersom du får RINA-S eller topotekan hver 21. dag, vil dette skje på dag 1 av syklus 2, syklus 4, syklus 5, deretter hver 4 .syklus.
  • Dersom du får paklitaksel, gemcitabin, PLD eller topotekan hver 28.dag, vil dette skje på dag 1 av syklus 2, syklus 3, syklus 4, deretter hver 3 syklus.
  • Blodrøver 1-5 ganger i løpet av hver syklus
  • Skanninger – CT og/eller MR omtrent hver 6.uke de første 6 månedene etter den første dosen med studiebehandling, deretter hver 9.uke i 12 måneder etter første dose – og deretter hver 12.uke.

Oppfølging

Studiepersonell vil i etterkant av behandlingen fortsette å følge med på hvordan det går med deg, registrere oppstart ny behandling og hvilken type behandling. Oppfølgingen skjer omtrent hver 12 uke frem til studieslutt.

Vær oppmerksom

Ved å delta i studien vil du kunne få adgang til den nye studiemedisinen RINA-S. Det er ikke kjent om du vil ha nytte av RINA-S. Derfor kan det være at du ikke får noen direkte fordel av å delta i studien.

Deltakelse i denne studien kan enten forbedre, forverre eller ikke påvirke helsetilstanden din. Det finnes ingen bevis for at Rina-S vil være bedre enn andre behandlinger mot kreften din, men resultatene vil hjelpe legene å lære mer om Rina-S som behandling mot kreft, og denne informasjonen kan hjelpe fremtidige kreftpasienter.

Det finnes heller ingen garanti for at godkjente standard kjemoterapi som gis som en del av denne studien, vil kunne forbedre helsetilstanden din. Som ved alle slags medisiner, kan RINA-S forårsake bivirkninger som ikke nødvendigvis forekommer hos alle. Vi kan ikke forutsi om du kommer til å få bivirkninger eller hvor alvorlige bivirkningene vil være. Dette er forskjellig fra fra person til person.

Bivirkninger forbundet med RINA-S:

  • Lavt antall hvite blodlegemer (dette er celler som hjelper kroppen din med å bekjempe infeksjoner). Et lavt antall hvite blodlegemer kan øke risikoen for en infeksjon som kan oppstå hvor som helst i kroppen. Symptomer på infeksjoner kan omfatte feber, smerte, rødhet og pustevansker. Noen pasienter fikk livstruende infeksjoner, og noen pasienter døde på grunn av alvorlige infeksjoner.
  • Kvalme
  • Lavt antall røde blodlegemer (også kalt anemi) som kan forårsake tretthet og kortpustethet.
  • Lavt antall blodplater (blodlegemer som gjør at blodet kan koagulere). Dette kan øke risikoen for blødninger.
  • Følelse av tretthet og/eller svakhet, oppkast, diaré, som kan forårsake dehydrering og kan kreve sykehusinnleggelse og behandling med intravenøs væske.
  • Hårtap
  • Tap av appetitt
  • Endringer i elektrolytter som kalium, kalsium, natrium, magnesium og/eller fosfater som kan forårsake tretthet, muskelsvakhet, kramper, uregelmessig hjerterytme eller krampeanfall.

Kontaktinformasjon

Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet

Seksjon for forskning og kliniske studier

Gynekologisk kreft, Avd. for kreftkirurgi,

Kreftklinikken

Tlf. nr: 907 10 724

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

  • Helse Bergen