Hei, du må oppdatere nettleseren din for å kunne besøke oss.

Daffodil-studien

Utprøving av nytt legemiddel ved moderat til alvorlig Sjøgrens sykdom

Studien undersøker om Nipocalimab er trygt og nyttig for behandling av pasienter med Sjøgrens sykdom.

Stengt for rekruttering

Om studien

Vi skal rekruttere to personer til denne internasjonale studien. Rekruttering er nå fullført. 600 deltakere ved totalt 270 studiesteder vil bli inkludert i studien på verdensbasis.

Du kan lese mer om studien på www.ClinicalTrials.gov

 

 

Vitenskapelig tittel

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, multisenter fase 3-protokoll for å vurdere effekt og sikkerhet av Nipocalimab hos voksne med moderat til alvorlig Sjögrens sykdom – DAFFODIL.

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hvem kan delta?

Disse kan vurderes for deltakelse i studien:

  • deltakere over 18 år med moderat til alvorlig Sjøgren sykdom (ClinESSDAI-skår ≥5)
  • seropositive for antistoffer mot Ro/SSA
  • får standard behandling

Rekruttering til studien er nå lukket. 

Hva innebærer studien?

Denne studien er placebo-kontrollert og dobbeltblindet. Det betyr at du enten får et legemiddel som ennå ikke er godkjent (studielegemiddel) eller placebo. Det er helt tilfeldig hvilken gruppe du havner i. En dobbeltblindet studie betyr at verken du eller studielegen vet hvilken behandling du får. Dette gjøres for at resultatene skal bli så rettferdige og pålitelige som mulig. Studien varer i 48 uker, og innebærer legebesøk én gang i uken den første måneden, og deretter én gang i måneden.

Begge behandlingene gis med en ferdigfylt sprøyte med 2 ml oppløsning med 460 mg Nipocalimab eller placebo. Sprøyten har en liten nål for injeksjon av oppløsningen under huden. Dette gjøres en gang hver uke. Du vil motta et nytt sett med ferdigfylte sprøyter under hvert klinikkbesøk.

Biologiske prøver (blod, urin og spytt) vil bli samlet inn i studien. Du må bruke en app for å fylle ut spørreskjemaer og i tillegg fyller du inn en papirdagbok gjennom hele studien.

Hvis du fullfører den første dobbeltblindede delen av studien, og studiepersonalet vurderer at Nipocalimab fortsatt kan være til nytte for deg, vil du få tilbud om å delta i en åpen del i ytterligere to år. I den åpne delen vil alle som deltar vil få studielegemiddelet Nipocalimab.

Ansvarlig for studien (sponsor) er Janssen-Cilag International N.V, et legemiddelselskap.

Vær oppmerksom

Å delta i denne studien kan forbedre sykdommen din, men det er ikke garantert at dette vil skje. I løpet av studien kan tilstanden forbli den samme eller bli verre, og du kan oppleve bivirkninger. Din deltakelse kan bidra til at fremtidige pasienter får bedre behandling, ettersom forskere får mer kunnskap om sikkerhet ved bruk av nipocalimab ved Sjøgrens sykdom.

Kontaktinformasjon

Kontaktperson for studien er revmatolog ved OUS Birgir Gudbrandsson, telefonnummer 48082520 (studietelefon).