Antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) sammen med andre behandlinger, hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk kreft i spiserøret som ikke kan fjernes kirurgisk

Om studien

T-DXd er allerede godkjent i flere land for behandling av pasienter med lokalt fremskredent eller metastatisk HER2-positiv gastrisk eller GEJ adenokarsinom som tidligere har fått et trastuzumabbasert regime. T-DXd er imidlertid ikke godkjent for din sykdomstilstand, dvs. ubehandlet lokalt fremskredent eller metastatisk HER2- positiv gastrisk eller GEJ adenokarsinom. T-DXd er en type legemiddel som kalles et antistoff–legemiddel-konjugat (ADC).

I Norge er det Oslo universitetssykehus, Akershus Universitetssykehus, St. Olav Hospital og Haukeland Universitetssykehus som vil delta i studien. Oslo universitetssykehus er nasjonalt koordinerende senter/har hovedansvaret.

Du kan lese mer om studien på www.ClinicalTrials.gov

Vitenskapelig tittel

En multisenter, randomisert, åpen fase 3-studie av Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) pluss kjemoterapi med eller uten Pembrolizumab versus kjemoterapi pluss Trastuzumab med eller uten Pembrolizumab som førstelinjebehandling hos deltakere med uoperabel, lokalt avansert eller metastatisk HER2-positiv gastrisk eller gastroøsofageal overgangskreft.

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 01.11.2025 fram til 11.08.2027

Hvem kan delta?

Pasienter med ubehandlet lokalt fremskredent eller metastatisk HER2-positiv gastrisk eller GEJ adenokarsinom kan vurderes for deltakelse i denne studien.

For å kunne delta i studien må du blant annet ha en relativt god almenntilstand og normal nyre-, lever- og beinmargsfunksjon. Du må også være villig til å komme på regelmessige besøk ved sykehuset.

Behandlende lege må henvise for mulig deltakelse i studien.

Hva innebærer studien?

Å delta i studien innebærer at du må møte opp på sykehuset for undersøkelse og behandling hver andre uke.

Besøkene inkluderer

• legeundersøkelser
• radiologiske undersøkelser (vanligvis CT)
• blod- og urinprøver (inkludert månedlige graviditetstester for kvinner i fertil alder)
• analyser av tumorvev, inkludert mulig ekstra frivillig biopsi og mer

Studiebehandlingen pågår så lenge den anses som hensiktsmessig, vanligvis til sykdommen forverres eller det oppstår uakseptable bivirkninger.

Studien består av to kohorter

Hovedkohort

I denne kohorten blir trastuzumabderukstekan (T-DXd, DS-8201), sammen med 5-fluorouracil (5-FU) eller kapecitabin pluss pembrolizumab sammenlignet med trastuzumab sammen med cisplatin pluss 5-FU eller oksaliplatin pluss kapecitabin pluss pembrolizumab for å avdekke forskjeller i tolerabilitet og om / hvor godt begge virker. Sistnevnte er godkjent i Norge for behandlingen trastuzumab sammen med cisplatin pluss 5-FU eller oksaliplatin pluss kapecitabin pluss pembrolizumab.

Utforskningskohort

I denne kohorten blir T-DXd sammen med 5-FU eller kapecitabin sammenlignet med trastuzumab sammen med cisplatin pluss 5-FU eller oksaliplatin pluss kapecitabin for å avdekke forskjeller i tolerabilitet og om / hvor godt begge virker.

Sistnevnte er godkjent i Norge for behandling av HER2-positiv gastrisk eller gastroøsofageal-junction adenokarsinom som er lokalt fremskredent, ikke-opererbart eller metastatisk.

Hvor lenge varer behandlingen?

Under studien vil behandlingen fortsette så lenge studielegen føler det er trygt for deg å fortsette eller til sykdommen din blir verre.

Det vil ta omtrent 3 år å fullføre studien.

Kontaktinformasjon

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

• Akershus universitetssykehus
• Helse Bergen
• St. Olavs hospital