Vi tilrår at du alltid nyttar siste versjon av nettlesaren din.

PRISM-MEL-301-studien:

Nivolumab med eller uten studielegemiddelet Brenetafusp (IMC-F106C) i første linje for inoperabelt og/eller avansert melanom.

Behandling av HLA-A*02:01-positive pasienter med inoperabelt/metastatisk melanom i første linje. PRISM-MEL-301-studien sammenligner behandling med studielegemiddelet Brenetafusp (IMC-F106C) og Nivolumab mot Nivolumab alene.

Åpen for rekruttering

Om studien

PRISM-MEL-301-studien er en multisenterstudie der to sykehus i Norge deltar: Radiumhospitalet i Oslo og Haukeland universitetssykehus i Bergen. I tillegg foregår studien ved en rekke sykehus i Europa, Nord-Amerika, Sør-Amerika og Australia.

Du kan lese mer om studien på www.ClinicalTrials.gov

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 01.03.2025 fram til 31.05.2026

Hvem kan delta?

Pasienter som er 18 år eller eldre med diagnose av avansert melanom som ikke har vært behandlet tidligere, og som passer med andre kriterier for inklusjon kan delta i denne studien.

Du kan melde interesse for deltagelse i studien til overlege ved Radiumhospitalet Anna Winge-Main, Telefon: 22935800, Epost: annwi@ous-hf.no

Brenetafusp (IMC-F106C) er et studielegemiddel under utprøvning, et bispesifikt protein rettet mot CD3 og peptidfragmentet PRAME (preferentially expressed antigen in melanoma) når det presenteres av HLA-A*02:01 på celleoverflaten. Nivolumab bindes selektivt til og blokkerer dermed PD-1 reseptoren på T-celler, dette fasiliterer T-celle aktivering.

For utfyllende beskrivelse se Felleskatalogteksten for Nivolumab.

For oversikt og detaljert informasjon om inklusjons- og eksklusjonskriterier se studien på ClinicalTrials.gov

For mer informasjon kontakt overlege ved Radiumhospitalet Anna Winge-Main, Telefon: 22934000, Epost: annwi@ous-hf.no

Hva innebærer studien?

Studien er delt inn i tre deler:

  1. screeningperiode
  2. behandlingsperiode med eller uten studielegemiddel
  3. oppfølgingsperiode.

Om du er HLA-A*02:01-positiv eller ikke, vil først bli undersøkt ved hjelp av en vevsprøve (biopsi) for å se om du kan være med i studien (en pre-screening).

I løpet av studien vil du komme inn til faste studiebesøk på sykehuset for å få behandling, og gjennomføre ulike undersøkelser og prosedyrer knyttet til studien. Dette innebærer gjennomgang av sykehistorie, legeundersøkelser, høyde, vekt, temperatur, puls, blodtrykk, EKG, og blodprøver. I tillegg vil det bli gjort billedundersøkelser (MRI og CT) og du vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å undersøke sider av livskvaliteten din som kan påvirkes av behandlingen.

Hvis legen din finner det nødvendig på grunn av helsetilstanden, kan også andre prosedyrer bli nødvendig.

Du vil måtte betale egenandel for undersøkelsene i henhold til vanlig regelverk.

Dersom du ønsker å delta i studien vil du motta en Pasientinformasjon med grundigere informasjon.

Vær oppmerksom

Alle studiepasientene får behandling i studien og undersøkelsene de ville fått hvis de ikke hadde deltatt i studien, og går dermed ikke glipp av noe. Studien vil ikke medføre ekstra radiologiske undersøkelser eller vevsprøver. Man kan ikke selv velge om man får studiemedisin eller ikke, det vil trekkes.

Alle studiepasientene vil få tett oppfølging. Analyser og resultat fra studien vil også kunne gi verdifull informasjon som har overføringsverdi til andre kreftsykdommer og andre legemidler med liknende virkningsmekanismer.

Nye og ukjente bivirkninger som ikke er registrert tidligere kan oppstå. Pasientene som deltar i studien kan også oppleve ubehag og bivirkninger ved prøvetaking.

Den informasjonen du så langt har fått om studien er en kort oppsummering. Pasienter som vil vurdere å delta vil få mye grundigere informasjon og anledning til å diskutere med studielegen før de velger om de vil være med i studien. Man kan når som helst velge å trekke seg fra en studie.

Kontaktinformasjon

Overlege Anna Winge-Main, Telefon: 22934000, Epost: annwi@ous-hf.no

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

  • Helse Bergen