Vi tilrår at du alltid nyttar siste versjon av nettlesaren din.

MAGNETISMMM-5-STUDIEN:

Kombinasjon av studiemedisiner for pasienter med residiverende eller refraktær beinmargskreft (myelomatose)

Denne er en internasjonal multisenter studie hvor flere sykehus i Norge deltar, inkludert Haukeland universitetssjukehus, Stavanger universitetssjukehus, Oslo universitetssykehus (Ullevål sykehus) og St. Olavs hospital.

Om studien

Myelomatose er en kreftsykdom i benmargen med ukontrollert vekst av plasmaceller (en type blodceller). Denne studien undersøker sikkerhet, effekt og tolerabilitet av elranatamab alene og i kombinasjon med daratumumab, sammenlignet med en annen medisinsk kombinasjon (pomalidomid og daratumumab med deksametason).

Vitenskapelig tittel

MagnetisMM-5: En fase 3-studie av elranatamab (PF-06863135) monoterapi og elranatamab + daratumumab kontra daratumumab + pomalidomid + deksametason hos deltakere med residiverende/refraktær myelomatose

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 01.11.2022 fram til 31.12.2024

Hvem kan delta?

Du må gjennomføre en rekke undersøkelser, tester eller prosedyrer for å finne ut om du kan delta i studien. Disse testene inkluderer: medisinsk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse, hjerte undersøkelse (EKKO, EKG, MUGA), blodprøve, 24-timers urinprøve, benmargsbiopsi/aspirat og radiologisk undersøkelse (MR, PET-CT, CT), gjennomgang av din sykehistorie.

Studien har tre deler

Del 1

I del 1 vurderes sikkerheten til elranatamab og identifiserer dosen til elranatamab som skal brukes i kombinasjon med daratumumab i del 2 av studien.

Del 2

I del 2 blir du tilfeldig tilordnet (du vil ikke ha et valg) ett av følgende behandlingsregimer:

  • Arm 1: elranatamab alene (det utprøvende legemidlet i denne studien). Elranatamab binder seg samtidig til T-celler (en type immunsystemcelle) og myelomceller, noe som får T-cellene til å ødelegge myelomcellene. Elranatamab anses som utprøvende legemiddel fordi det ikke er godkjent for bruk i Norge eller i andre land.
  • Arm 2: elranatamab pluss daratumumab (utprøvende legemiddelkombinasjon). Daratumumab brukes i Norge til behandling av myelomatose, men i denne studien studeres det i kombinasjon med elranatamab, og kombinasjonsbehandlingen er utprøvende. Daratumumab binder seg til et protein i myelomceller og induserer celledød.
  • Arm 3: pomalidomid, daratumumab pluss deksametason. Dette er én av standardbehandlingene som brukes for senere linjebehandling av myelomatose.


Del 3

I del 3 vil ukentlig dosering av elranatamab bli sammenlignet med dosering annenhver uke av elranatamab, når gitt i kombinasjon med daratumumab.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Elranatamab (arm 1 og 2) og daratumumab (arm 2 og 3) gis som injeksjon under huden og pomalidomid (arm 3) gis oralt (via munnen). Du blir lagt inn på sykehus de første 2 gangene du mottar studielegemidlet dersom du er tilordnet elranatamab.

Dersom du får behandlingsregimet i arm 1 og arm 2, besøker studiesenteret hver uke i de første 6 månedene av behandlingen, og deretter eventuelt annenhver uke, og etter 12 måneder eventuelt månedlig (dersom du har en god respons på studiebehandlingen) for å gjennomgå studieprosedyrer som å avgi blod-, benmarg-, urin- og spyttprøver, utføre radiologiske undersøkelser, EKG-er og fylle ut spørreskjemaer om helsen din.

Dersom du er i behandlingsregime 3, vil du besøke studiesenteret hver uke i 2 måneder, deretter annenhver uke fram til måned 7, og deretter hver måned.

Vær oppmerksom

Mulige fordeler ved å delta i studien 
Du mottar en utprøvende behandling hvis du blir randomisert til Arm 1 og Arm 2 i del 2 og dersom du deltar i del 3. Det er mulig at din tilstand eller helse kan forbedre seg med studiebehandling men dette kan ikke loves. Informasjon oppnådd fra denne studien kan hjelpe andre i fremtiden, for eksempel gjennom utvikling av nye legemidler eller behandlinger.


Mulige ulemper ved å delta i studien
Det er ingen garanti for at du vil ha noen som helst helsegevinst. I tillegg, kan du oppleve bivirkninger av legemidler og/eller prosedyrer når du deltar i denne studien.

Elranatamab kan forårsake bivirkninger bl.a. en reaksjon kalt cytokinfrigjøringssyndrom (CRS), som er en tilstand relatert til en overdreven inflammatorisk respons i kroppen, og kan forårsake en rekke symptomer som feber, frysninger, hodepine, kvalme eller kortpustethet.

Kontaktinformasjon

Fredrik Schjesvold

Studielege

fredrikschjesvold@gmail.com 996 97 796

Oslo universitetssykehus

Tobias S. Slørdahl

Studielege

tobias.s.slordahl@ntnu.no

St. Olavs Hospital HF

Galina Tsykunova

Studielege

galina.tsykunova@helse-bergen.no

Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

Kari Lenita Falck Moore

Studielege

kari.lenita.falck.moore@sus.no

Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

  • Helse Bergen
  • Helse Stavanger
  • St. Olavs Hospital